【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】有數(shù)據(jù)顯示，當前痛風患病率正持續(xù)上升，年輕化趨勢明顯，初步估算我國痛風患者約為1023~2618萬人，高尿酸血癥患者約為1.67億人，患者人群龐大。面對廣闊的市場，藥企也正在不斷加碼布局并實現(xiàn)突破。
 

　　如信達生物9月8日宣布，黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)替古索司他片(研發(fā)代號：IBI128)在中國痛風患者中的2期臨床研究的主要結果在2025年亞太風濕病協(xié)會聯(lián)盟大會(APLAR)發(fā)表。
 

　　資料顯示，替古索司他(IBI128)是一種新一代非嘌呤類選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)，通過抑制黃嘌呤氧化酶活性，阻止次黃嘌呤和黃嘌呤代謝為尿酸，減少尿酸生成，從而降低血清尿酸(sUA)濃度，用于治療痛風患者的高尿酸血癥。研究結果顯示，替古索司他各劑量組相較對照組均展現(xiàn)出了更顯著的降尿酸效果以及良好的安全性?；谠摲e極結果，信達生物計劃于2025年下半年啟動替古索司他片(IBI128)中國注冊臨床3期研究。據(jù)悉，截至目前，替古索司他已完成一項美國2期臨床研究，一項國際多中心3期臨床研究，并在中國已完成1期和2期臨床研究。
 

　　此外根據(jù)梳理，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR4640片的藥品上市許可申請于今年1月獲國家藥監(jiān)局受理，適應癥為：適用于原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。資料顯示，該產品是恒瑞醫(yī)藥自主創(chuàng)新的化藥1類痛風降尿酸藥物，是針對特異性表達在腎小管上皮細胞的URAT1(尿酸鹽轉動體)開發(fā)的選擇性小分子抑制劑，可以通過選擇性抑制URAT1對尿酸的轉運，從而抑制尿酸的重吸收、促進尿酸的排泄，達到降低血尿酸濃度的目的。
 

　　麗珠集團6月公告稱，YJH-012 注射液痛風適應癥獲批開展臨床試驗，該藥物是公司聯(lián)合開發(fā)的新型 siRNA 藥物，區(qū)別于傳統(tǒng)藥物抑制酶活性以阻斷尿酸合成，YJH-012 注射液采用小干擾 RNA(siRNA)技術，有望實現(xiàn)從基因層面源頭長效抑制尿酸生成的機制突破，具有一針長效、安全潛力更優(yōu)等特點。
 

　　三生國健自主研發(fā)的重組抗 IL-1β 人源化單克隆抗體注射液 SSGJ-613，針對急性痛風性關節(jié)炎適應癥的上市申請已于 2025 年 6 月 5 日正式獲國家藥監(jiān)局受理。SSGJ-613 能特異性與 IL-1β 結合，阻斷炎癥信號傳導。III 期臨床研究顯示，其在緩解疼痛和預防復發(fā)上效果明顯，且安全性良好。
 

　　而一品紅藥業(yè)的AR882作為新一代靶向 URAT1 抑制劑，已進入全球多中心 III 期臨床階段，并獲美國 FDA 快速通道資格認定。資料顯示，該產品具備全球競爭力的新一代高效、高選擇性尿酸轉運蛋白1(URAT1)抑制劑，通過抑制URAT1促進尿酸排泄，實現(xiàn)全天候阻斷尿酸重吸收，同時避免腎毒性。每日一次給藥即可維持sUA健康水平。
 

　　在我國痛風患病形勢日益嚴峻的背景下，國內藥企在痛風治療藥物研發(fā)領域的多點突破，不僅體現(xiàn)了我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新實力不斷提升，也為廣大痛風患者帶來了更多、更優(yōu)的治療選擇。隨著這些創(chuàng)新藥物后續(xù)臨床研究的順利推進和未來的成功上市，我國痛風治療水平有望得到進一步提升，為改善患者健康狀況、減輕社會醫(yī)療負擔發(fā)揮重要作用。
 

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