【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研究，7月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答》的通告(2025年第30號(hào))，全文如下：
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答》的通告(2025年第30號(hào))

 

　　為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研究，為不同申報(bào)階段的生物類似藥藥學(xué)相似性研究共性問(wèn)題提供參考，基于現(xiàn)行評(píng)價(jià)體系，藥審中心組織制定了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2025年7月7日

 

　　詳細(xì)內(nèi)容見國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站