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端午節(jié)后，多款藥品獲美國FDA批準！

2025年06月04日 16:46:29來源：制藥網(wǎng)點擊量：37053

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】今年端午節(jié)后，多款藥品獲得美國FDA批準，既有國內藥企研發(fā)的產(chǎn)品，也有跨國藥企申報的藥物，適應癥涵蓋高血壓、前列腺癌等治療領域。
 
　　其中，拜耳公司當?shù)貢r間6月3日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準其口服雄激素受體抑制劑Nubeqa™(達洛魯胺)與雄激素剝奪療法(ADT)聯(lián)用，用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌。
 
　　資料顯示， 轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌的晚期階段，指腫瘤已擴散至前列腺外組織或器官(如骨骼、淋巴結等)，且即便通過藥物或手術降低體內睪酮水平(去勢治療)，癌細胞仍繼續(xù)生長、惡化。其惡性程度高、治療難度大，患者生存期有限，需結合新型內分泌治療、化療、靶向治療等綜合手段延緩病情進展。
 
　　美國食品和藥物管理局(FDA)批準 Nubeqa™(達洛魯胺)與雄激素剝奪療法(ADT)聯(lián)用，其通過雙重抑制雄激素信號通路，可協(xié)同延緩轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)進展，在相關試驗中明顯降低失去生命的風險、延長生存期，且安全性可控，為mCRPC患者提供了新的治療選擇和生存獲益。
 
　　健友股份6月4日公告，子公司健進制藥的鹽酸肼屈嗪注射液，20mg/mL，單劑量的ANDA申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(ANDA號：217501)。該藥品適用于嚴重原發(fā)性高血壓患者在無法口服給藥或需緊急降壓的情況下使用。
 
　　資料顯示，嚴重原發(fā)性高血壓指病因不明的血壓持續(xù)明顯升高(收縮壓≥180mmHg和/或舒張壓≥110mmHg)，可引發(fā)心、腦、腎等靶器官嚴重損害(如左心室肥厚、眼底出血、腎功能不全)，需立即啟動強化降壓治療(常聯(lián)合多種降壓藥物)并排查繼發(fā)性因素，以降低急性心腦血管事件(如腦出血、急性心衰)風險。
 
　　健友股份子公司健進制藥的鹽酸肼屈嗪注射液獲美國 FDA 批準，在臨床上將為嚴重原發(fā)性高血壓且無法口服或急需緊急降壓的患者，增添了可靠治療選擇，滿足了特殊情況下的降壓需求，有助于改善患者病情。截至目前，公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1105.97萬元。
 
　　對于健友股份而言，該產(chǎn)品獲批豐富了公司的產(chǎn)品線，提升了在注射劑領域的競爭力，且公司近期將安排在美國上市銷售，有望積極影響公司經(jīng)營業(yè)績，增強市場影響力與盈利能力。同時，也彰顯了公司在仿制藥研發(fā)與質量把控上的實力，為后續(xù)更多產(chǎn)品進軍美國及全球市場奠定堅實基礎。
 
　　業(yè)績方面，健友股份2024年全年業(yè)績報告顯示，公司營業(yè)收入39.24億元，同比下降-0.20%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤8.26億元，基本每股收益盈利0.51元，去年同期為-0.12元。 2025年一季度，公司實現(xiàn)收入8.85億元，歸母凈利潤8471萬元。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
 
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