【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月3日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，2025年5月29日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》(受理號(hào)：CXSS2500055)，由中美華東申報(bào)的雷珠單抗注射液(研發(fā)代碼：HJY28)上市許可申請(qǐng)獲得受理。
 

　　據(jù)介紹，雷珠單抗是一種人源化的治療性抗體片段，分子量為48KD，對(duì)VEGF-A各亞型(VEGF165、VEGF121、VEGF110等)，尤其是VEGF165具有高親和力。雷珠單抗通過結(jié)合VEGF-A，阻斷VEGF-A與其受體VEGFR-1和VEGFR-2結(jié)合，抑制VEGF-A活性，從而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖、降低血管通透性，進(jìn)而減少血管滲漏和新血管形成以及減少炎癥反應(yīng)，最終阻止AMD及RVO等疾病發(fā)生和發(fā)展。
 

　　本品原研參照藥為Genentech開發(fā)的雷珠單抗注射液(中國(guó)市場(chǎng)上市許可持有人為NovartisPharmaSchweizAG)，已分別于2006年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2007年1月獲得歐盟EMA批準(zhǔn)上市，2009年3月獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)批準(zhǔn)上市，商品名為L(zhǎng)ucentis®。2011年12月，原研在中國(guó)進(jìn)口上市，商品名為諾適得®。雷珠單抗注射液自2017年起被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
 

　　公告顯示，雷珠單抗注射液申報(bào)的適應(yīng)癥適用于成人：用于治療濕性(新生血管性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)；用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害；用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)[增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(PDR)和中重度至重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變(NPDR)]；用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)(視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO))的黃斑水腫引起的視力損害；用于治療脈絡(luò)膜新生血管(CNV，即繼發(fā)于病理性近視(PM)和其它原因的CNV)導(dǎo)致的視力損害。
 

　　此外，雷珠單抗注射液適用于早產(chǎn)兒：用于治療I區(qū)(1+、2+、3或3+期)、II區(qū)(3+期)早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)和AP-ROP(急進(jìn)性后極部ROP)。
 

　　據(jù)了解，年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是老年人群低視力乃至失明的主要原因，2040年全球AMD患者數(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到2.88億例。我國(guó)70歲以上人群AMD的患病率為20.2%，隨著我國(guó)人口老齡化的加劇，AMD的患者數(shù)量也在持續(xù)上升，未來AMD導(dǎo)致的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將進(jìn)一步加重。2013年國(guó)際BeckmannAMD分類研究小組根據(jù)臨床表現(xiàn)，將AMD分為無明顯年齡性改變、正常年齡性改變、早期AMD、中期AMD和進(jìn)展期AMD。進(jìn)展期AMD又分為地圖樣萎縮(GA)和新生血管性AMD，新生血管性AMD也稱為滲出性或濕性AMD，占AMD的10%~20%。AMD的發(fā)生與多種因素有關(guān)，包括年齡、種族、遺傳性因素、吸煙、高血壓、飲食等。
 

　　公司表示，此次雷珠單抗注射液的上市申請(qǐng)獲受理，是該款藥物研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，長(zhǎng)期有助于進(jìn)一步提升公司在該治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　2024年年報(bào)顯示，華東醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入419.06億元，同比增長(zhǎng)3.16%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)35.12億元，同比增長(zhǎng)23.72%。
 

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