【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】乳腺癌是女性尤為常見的惡性腫瘤之一。在我國(guó)，乳腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)迅速。2020 年乳腺癌新確診人數(shù)約 41.6 萬例，較 2015 年新確診人數(shù)增長(zhǎng)近 12 萬例。目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　5月8日，乳腺癌治療領(lǐng)域傳來好消息：該治療領(lǐng)域有望迎來革命性突破的藥物。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥當(dāng)日公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，其自主研發(fā)的 CDK4/6 抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。擬定適應(yīng)癥(或功能主治)為：本品聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于激素受體(HR)陽性，人表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。
 

　　羥乙磺酸達(dá)爾西利片是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6 抑制劑。
 

　　藥品的臨床試驗(yàn)情況顯示，SHR6390-Ⅲ-303主要研究目的為評(píng)價(jià)達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療在 HR 陽性、 HER2 陰性乳腺癌輔助治療中的有效性，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院及天津市腫瘤 醫(yī)院牽頭的約 150 家中心完成。
 

　　該研究入組超 5000 例受試者，按照 1:1 隨機(jī)入 組，分別接受達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療或安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，每位受試者將 接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌藥物治療 5 年，在入組后的前 2 年將同時(shí)使用試驗(yàn)藥物(達(dá)爾西 利或安慰劑)進(jìn)行治療，直至完成所有規(guī)定的研究治療、出現(xiàn)疾病局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn) 處轉(zhuǎn)移、毒性不可耐受、受試者退出研究或研究者判斷必須終止研究用藥。研究的主要終點(diǎn)為患者無侵襲性疾病生存期。
 

　　研究結(jié)果顯示，達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療，較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者無侵襲性疾病生存期。
 

　　公告顯示，達(dá)爾西利已于國(guó)內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，即本品適用于激素受體(HR)陽性、人 表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
 

　　券商研報(bào)稱，公司該藥未來有望為乳腺癌治療領(lǐng)域帶來革命性突破。CDK4/6耐藥和術(shù)后輔助大市場(chǎng)也有望成為公司新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
 

　　值得一提的是，今年ASCO年會(huì)將于美國(guó)芝加哥當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月30日~6月3日舉行，恒瑞目前已確定有69項(xiàng)研究入選本次會(huì)議，其中創(chuàng)新藥研究67項(xiàng)，涉及的創(chuàng)新藥包括羥乙磺酸達(dá)爾西利片(艾瑞康®)在內(nèi)，且占據(jù)6項(xiàng)研究，持續(xù)發(fā)力展現(xiàn)令人鼓舞的療效。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，羥乙磺酸達(dá)爾西利片同類產(chǎn)品2023年全球銷售額合計(jì)約為 108.64 億美元。截至目前，羥乙磺酸達(dá)爾西利片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約 120，042 萬元。
 

　　截至5月8日收盤，恒瑞醫(yī)藥報(bào)收于51.56元，上漲0.1%，換手率0.45%，成交量29.01萬手，成交額14.93億元。
 

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