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近期大批藥企公告通過cGMP現(xiàn)場檢查，產品質量安全得到國際認可

2025年04月01日 11:30:33來源：制藥網(wǎng)點擊量：35839

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】國內藥企在“出海”的過程中，質量關一直是關鍵考驗。而對于藥企而言，成功通過FDA現(xiàn)場檢查，就意味著該企業(yè)質量體系建設和質量管理能力得到了國際認可，將有助于公司產品進一步開拓國內外市場。根據(jù)梳理，近1個月來，藥明康德、朗華制藥、津藥藥業(yè)等多家藥企就已公告通過藥品GMP符合性檢查。

　　4月1日，藥明康德宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)檢查，F(xiàn)DA未簽發(fā)任何"483表格"(檢查發(fā)現(xiàn)項報告)。

　　據(jù)了解，3月4日，美國FDA對常州原料藥基地展開了未預先通知的GMP 符合性檢查(又稱"飛行檢查")，涵蓋六大GMP系統(tǒng)和21款已獲FDA批準的產品。3月21日，泰興原料藥基地順利通過美國FDA針對1款多肽創(chuàng)新藥商業(yè)化生產進行的上市前檢查(Pre-Approval Inspection)。此次成功通過美國FDA檢查，既彰顯了藥明康德的質量和合規(guī)，也助力公司更好地賦能全球客戶，為客戶持續(xù)提供高質量的研發(fā)和生產解決方案。

　　3月27日消息，朗華制藥于近期收到美國FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR)，公司又順利通過了FDA本次cGMP現(xiàn)場檢查。據(jù)了解，公司于2024年下半年接受了FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋品質體系、物料、生產、包裝與標簽系統(tǒng)、設備設施、實驗室控制六大系統(tǒng)。

　　值得一提的是，此次是朗華制藥第四次接受并通過FDA現(xiàn)場檢查。多次順利過檢表明公司品質管制體系和生產環(huán)境設施等方面持續(xù)符合FDA的cGMP標準，這將有利于公司拓展國際市場，同時對提升公司綜合競爭力及未來發(fā)展也將有積極的推動作用。

　　3月14日消息，湖北億諾瑞生物制藥有限公司已通過美國FDA藥品cGMP現(xiàn)場檢查，這也是繼2017年FDA現(xiàn)場檢查零缺陷后，湖北億諾瑞又一次零缺陷過檢。

　　為期5天的現(xiàn)場檢查中，F(xiàn)DA檢查官圍繞湖北億諾瑞的質量管理體系、生產工藝、產品質量、數(shù)據(jù)完整性、人員能力、生產設施設備等核心環(huán)節(jié)展開嚴格審查，覆蓋從原料采購到成品放行的全鏈條。未來，依托全產業(yè)鏈優(yōu)勢，其將不斷為全球患者提供更高品質的治療選擇。

　　3月12日，津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日已收到美國FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告，該報告表明公司生產場地已通過本次cGMP現(xiàn)場檢查。公告顯示，公司于2024年12月9日至2024年12月13日期間接受了FDA的cGMP 現(xiàn)場檢查，檢查范圍為潑尼松、螺內酯以及其他皮質激素原料藥。

　　此次順利通過檢查，表明津藥藥業(yè)在藥品質量管理體系和生產設施設備等方面符合FDA要求，這將為公司持續(xù)拓展國際市場提供堅實的保障，也將加速公司核心競爭力的提升及高質量發(fā)展。

　　除了上述藥企，今年還有海正藥業(yè)、東北制藥等大批藥企也已通過FDA現(xiàn)場檢查。業(yè)內認為，這充分證明了國內藥企的生產質量管理體系符合cGMP(現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范)的要求，產品在安全性、有效性及質量穩(wěn)定性方面達到國際水平。未來，這將進一步提升國內醫(yī)藥企業(yè)在全球市場的競爭力，也將使其獲得更多國際客戶的認可和接受‌

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