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該藥企又一款心血管領域制劑獲批，為國內首仿上市！

2025年02月10日 14:47:35來源：制藥網點擊量：42727

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　　【制藥網企業(yè)新聞】2月10日，諾泰生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的依折麥布阿托伐他汀鈣片(I)、依折麥布阿托伐他汀鈣片(II)的《藥品注冊證書》(證書編號：2025S00317、2025S00316)，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

　　依折麥布阿托伐他汀鈣片是依折麥布與阿托伐他汀的固定復方制劑，是可選擇性抑制膽固醇及相關植物甾醇的腸道吸收并抑制膽固醇內源性合成的降脂產品，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。

　　公開資料顯示，高膽固醇血癥的遺傳分為兩種，一種是純合子型家族性高膽固醇血癥，另一種是雜合子型家族性高膽固醇血癥。大多數都是雜合子型家族性的遺傳方式，純合子型非常罕見。

　　目前，針對這類疾病，他汀類藥物是治療高膽固醇血癥的首選藥物，其中阿托伐他汀在他汀類藥物中應用較為廣泛，具有較好的降血脂作用，長期治療純合子家族性高膽固醇血癥是有效、安全和可耐受的，但其療效存在較大的個體差異。

　　依折麥布則是膽固醇吸收抑制劑，可作用于小腸細胞的刷狀緣，通過減少膽固醇的吸收、上調肝臟低密度脂蛋白受體表達，從而加速低密度脂蛋白的代謝。

　　公告稱，依折麥布作用于小腸刷狀緣，可抑制膽固醇吸收，導致小腸膽固醇至肝臟的遞送減少，阿托伐他汀可降低肝臟內膽固醇合成，兩者不同的作用機制可產生互補的降膽固醇作用。依折麥布阿托伐他汀鈣片相對于單方的使用，具有強效降脂，血脂達標率更高，方便快捷，用藥依從性更好等優(yōu)勢。

　　諾泰生物表示，依折麥布阿托伐他汀鈣片是公司獲批的又一款心血管領域制劑產品，為國內首仿上市，標志著公司具備在國內市場銷售該產品的資格，彰顯了公司在產品迭代升級方面的核心競爭力，對公司未來發(fā)展具有積極意義。

　　不過公司也提示，該產品具體銷售情況可能會受到市場環(huán)境、銷售拓展等諸多因素影響，對公司短期內經營業(yè)績的影響尚存在不確定性。

　　公開資料顯示，諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥，進行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產相結合的生物醫(yī)藥企業(yè)。在心血管領域，公司已經自主研發(fā)了多個品種，包括依那普利拉、替爾泊肽等。

　　業(yè)績方面，公司發(fā)布的公告顯示，預計2024年年度實現營業(yè)收入16億元到17億元，同比增長54.81%到64.48%；預計歸母凈利潤為3.8億元到4.6億元，同比增長133.22%到182.32%；歸母凈利潤扣除非經常性損益后預計為3.8億元到4.6億元，增幅為126.05%到173.64%。業(yè)績增長的主要原因在于其經營理念，以及國際化BD團隊的客戶拓展能力和高質量、綠色化的產品，持續(xù)擴大優(yōu)質客戶規(guī)模，從而提升了營業(yè)收入和利潤率水平。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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