【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】8月26日，廈門市科技局印發(fā)《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實施細則》(以下簡稱“實施細則”)，針對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新產(chǎn)品國際化、推進科技成果對接轉(zhuǎn)化、培育新業(yè)態(tài)新模式、加強臨床資源供給、強化產(chǎn)業(yè)人才支撐等方面出臺具體措施。實施細則自印發(fā)之日起施行，有效期至2026年12月31日。
 

　　其中在支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中，實施細則明確給與創(chuàng)新藥研發(fā)、改良型新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價等獎勵支持。
 

　　如實施細則提出，對在廈門市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥(1類生物制品、化學藥和中藥及天然藥物)，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標準，分別給予各階段最高不超過400萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元、300萬元的獎勵。對在廈門市轉(zhuǎn)化的改良型新藥(2類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物)，以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑(僅就臨床前研究)，完成臨床前研究，或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標準，分別給予各階段最高不超過100萬元、300萬元、800萬元、1500萬元、200萬元的獎勵。
 

　　在支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方面，實施細則明確給與藥品產(chǎn)業(yè)化、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎勵支持。
 

　　其中，實施細則指出，取得藥品注冊證書或藥品補充申請批準通知書，首次產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥(含1類生物制品、化學藥、中藥)、改良型新藥(含2類生物制品、化學藥、中藥)、仿制藥(含3類生物制品、3類及4類化學藥)，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證，首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械，每個品種給予200萬元獎勵。其中研發(fā)投入超過1500萬元的創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請重大項目評審，通過評審的項目，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。
 

　　在支持創(chuàng)新產(chǎn)品國際化方面，實施細則明確，首次取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預認證(WHOPQ)的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過600萬元。首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫(yī)療器械，對應國內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。
 

　　此外，實施細則還明確，重大科技成果指具有較高創(chuàng)新性并滿足技術(shù)交易額達到500萬元及以上，且申報單位為實現(xiàn)該項目產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)投入和技術(shù)交易額合計達到1500萬元及以上，經(jīng)專家評審通過的成果項目。
 

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