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又一在研創(chuàng)新藥獲突破性治療藥物認定，加快上市之路！

2024年06月26日 15:42:25來源：制藥網(wǎng)點擊量：36996

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月25日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，上海禮邦醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱：禮邦醫(yī)藥)聯(lián)合申請的藥品“AP-306膠囊”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年6月25日。
 
　　公示詳細信息顯示，上述藥品類型為化藥，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：慢性腎臟病高磷血癥。
 
　　高磷血癥是慢性腎臟病常見的并發(fā)癥之一，具體表現(xiàn)為血液中磷酸鹽含量增加，超過正常水平。這種疾病的一大危害在于它對心血管系統(tǒng)的影響，給患者生命帶來危險。
 
　　目前，盡管市面上已經(jīng)有幾種降磷藥可用，比如碳酸鑭、司維拉姆、碳酸鈣等，但患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，亟待藥企研發(fā)更有效的降磷藥物。
 
　　AP-306是一款口服磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2抑制劑，由日本中外制藥有限公司發(fā)現(xiàn)，能阻斷腸道磷酸鹽主動轉(zhuǎn)運，有望克服低磷飲食和磷結(jié)合劑治療高磷血癥的局限性。
 
　　在不久前的第61屆歐洲腎臟協(xié)會(ERA)年會上，禮邦醫(yī)藥報告了新型降磷在研藥物AP306的II期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，AP306可以顯著降低患者血磷，從2.28mmol/l降至1.47mmol/l；且降幅高于司維拉姆組，司維拉姆組患者血磷從平均2.12mmol/l降至1.77mmol/l。業(yè)內(nèi)預(yù)計該藥可以顯著改善透析合并高磷血癥患者的血磷控制情況。
 
　　公開資料顯示，禮邦醫(yī)藥是一家專注于開發(fā)治療腎臟疾病及其它相關(guān)慢性疾病創(chuàng)新藥物的綜合性生物制藥公司，公司正在積極推動這款創(chuàng)新藥物的進一步開發(fā)，希望早日惠及廣大的晚期腎病患者。
 
　　突破性治療藥物程序旨在幫助那些在早期臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)在有效性、安全性方面具有突出臨床優(yōu)勢的藥物，縮短其臨床研發(fā)周期及申報上市周期，按照《藥品注冊管理辦法》，此類品種可申請列入優(yōu)先審評審批程序，進而加快藥品上市，讓嚴重危及生命或嚴重影響生活質(zhì)量疾病的患者早日獲得更好的治療。
 
　　隨著禮邦醫(yī)藥的“AP-306膠囊”被納入突破性治療藥物程序，意味著該藥距離上市之路更近了一步，也期待該藥上市后給患者帶來治療新選擇。
 
　　值得一提的是，禮邦醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥進展消息不斷。此前的2024年3月29日，禮邦醫(yī)藥剛宣布其在研創(chuàng)新藥物AP303獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認定，用于治療常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)。
 
　　ADPKD是很常見的單基因腎病，也是全球成人終末期腎病的主要原因之一，其病程的特征是散布在整個腎實質(zhì)中的多個囊腫的發(fā)展和無情擴張。
 
　　據(jù)悉，AP303是Alebund內(nèi)部開發(fā)的新型候選藥物，在ADPKD小鼠模型中顯示出對腎臟存活率的顯著改善。AP303已在澳大利亞完成頭次健康受試者人體研究，并準備在ADPKD中進行II期試驗。相關(guān)報道稱，ADPKD是需要腎臟替代治療的終末期腎病(ESKD)的重要原因。此次孤兒藥認定顯示出治療ADPKD的迫切臨床需求，以及AP303未來為患者提供更多治療手段的潛力。
 
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