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博騰股份等多家藥企同一日公告：通過美國FDA現(xiàn)場檢查

2023年11月22日 11:39:14來源：制藥網(wǎng)點擊量：37836

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　　博騰股份表示，本次是江西博騰頭次接受并通過FDA現(xiàn)場檢查，表明其生產(chǎn)廠房、設(shè)備/設(shè)施以及質(zhì)量管理體系符合美國藥品的GMP質(zhì)量標準，是對公司質(zhì)量管理體系有效運行的肯定，有利于公司持續(xù)為全球制藥企業(yè)、生物科技公司等提供全球化、端到端醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。

　　據(jù)悉，今年8月21日至25日江西博騰接受了FDA的現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施、實驗室控制、物料及包裝標簽等六大體系。

　　同一日，天宇股份也公告，子公司浙江京圣藥業(yè)于8月16日至8月22日期間接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的CGMP(即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查。近日，京圣藥業(yè)收到了FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR)，確認此次檢查已完成并通過現(xiàn)場檢查。

　　天宇股份表示，此次是京圣藥業(yè)頭次接受并通過FDA現(xiàn)場檢查，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅實保障，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

　　而翰宇藥業(yè)11月21日則在互動平臺也表示，坪山制劑生產(chǎn)基地、武漢原料藥生產(chǎn)基地和龍華總部實驗室已完成美國FDA的現(xiàn)場檢查，坪山分公司取得了FDA現(xiàn)場檢查報告(EIR)，龍華總部獲得NAI優(yōu)異檢查結(jié)果。

　　翰宇藥業(yè)認為，這將為未來產(chǎn)品審批通過提供堅實基礎(chǔ)，并有利于加快已申報美國ANDA產(chǎn)品的審批進度。坪山生產(chǎn)基地涉及的多肽藥品包括利拉魯肽、司美格魯肽等20余個產(chǎn)品，武漢生產(chǎn)基地的多肽原料藥包括格拉替雷等35個產(chǎn)品。

　　此外，11月14日，潤都股份也曾發(fā)布公告稱，公司于9月16日至9月20日接受了來自美國食藥監(jiān)局(FDA)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查，并于近日收到FDA出具的現(xiàn)場檢查報告(EIR，Establishment InspectionReport)。根據(jù)該核查報告，確認此次檢查已經(jīng)結(jié)束，公司通過本次FDA現(xiàn)場檢查。

　　潤都股份此次FDA檢查主要涉及原料藥產(chǎn)品纈沙坦、纈沙坦鈉、沙庫巴曲鈉的生產(chǎn)制造，檢查范圍涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)體系、設(shè)備設(shè)施體系、實驗室控制體系、物料管理體系等。據(jù)悉，這是潤都股份頭次通過FDA的cGMP現(xiàn)場檢查。

　　據(jù)了解，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是全球嚴格的醫(yī)藥產(chǎn)品檢查和監(jiān)督管理機構(gòu)，獲得其認可具有重要意義。藥企通過FDA現(xiàn)場檢查將對公司產(chǎn)品進軍美國市場奠定了堅實的基礎(chǔ)，對企業(yè)走向國際化也具有重要意義。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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