【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，國內(nèi)藥企積極推進在研產(chǎn)品進展，藥品的商業(yè)化模式也在紛紛落地。據(jù)悉，今年年底，大批藥品有望實現(xiàn)銷售，給國內(nèi)患者帶去治療選擇。
 

　　其中，亞虹醫(yī)藥2023年引入的腎癌靶向藥物培唑帕尼片(商品名：迪派特)和乳腺癌靶向藥物馬來酸奈拉替尼片(商品名：歐優(yōu)比)，目前已經(jīng)正式實現(xiàn)商業(yè)化，這些藥有望今年年底前實現(xiàn)銷售。據(jù)了解，迪派特可用于晚期腎細胞癌患者的一線治療，及曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療，該藥在中國商業(yè)化上市時間是2023年10月16日。歐優(yōu)比則是一種靶向藥物，主要用于治療乳腺癌，屬于多靶點酪氨酸激酶抑制劑，該藥在國內(nèi)獲批上市時間是2023年9月。
 

　　諾華一年只需注射兩次的降血脂siRNA藥物英克司蘭鈉注射液，已于今年10月16日在上海開出首張?zhí)幏?。?jù)悉，該藥物的定價只有海外定價的一半，為9988元/針。
 

　　英克司蘭鈉注射液是由諾華研發(fā)并生產(chǎn)的創(chuàng)新型降脂藥，用于治療成人高膽固醇血癥或混合性血脂異常，該藥于2020年12月在歐盟獲批上市，2021年12月獲得FDA的上市批準，并于2023年7月獲FDA批準，將適應(yīng)癥擴大為原發(fā)性高脂血癥成人患者。在國內(nèi)，該產(chǎn)品已于2023年8月在中國獲批上市。據(jù)了解，該藥在海外商業(yè)化的頭一年就實現(xiàn)了1200萬美元銷售額，2022年銷售額進一步增長到1.12億美元，增長833.3%。新的數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年其銷售額達1.42億美元，已超過2022年全年市場規(guī)模，隨著該產(chǎn)品在中國進行銷售，預(yù)計銷售增長將更為強勁。
 

　　此外，近期還有一批國產(chǎn)藥將遞交新藥上市申請。例如，亞虹醫(yī)藥將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交核心產(chǎn)品APL-1706、APL-1702的新藥上市申請事宜。據(jù)悉，APL-1706是全球頭個獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高膀胱癌的檢出率(尤其是原位癌的檢出率)，使手術(shù)切除更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。APL-1702則是用于非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變的光動力藥械組合產(chǎn)品，有望成為全球頭個針對宮頸HSIL療效確證的非手術(shù)產(chǎn)品。
 

　　綠葉制藥10月中旬宣布，其已通過505(b)(2)的途徑向美國FDA提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的新藥上市申請(NDA)，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。據(jù)介紹，LY03010基于綠葉制藥的長效及緩釋技術(shù)平臺自主研發(fā)，有望成為頭個在美國獲批的國產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，藥品從遞交新藥上市申請到獲批上市需要一段時間，近年來，隨著國家藥監(jiān)局持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化程序，提高效率，并建立了四條特殊審評通道：突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批程序，新藥獲批上市的速度將大大加快，更早惠及患者。
 

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