【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥一直堅持科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于推動醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及全球患者。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥海外BD再下一城，其創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼片實現(xiàn)印度獨家許可。
 

　　10月8日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將自主研發(fā)的人表皮生長因子1/2/4(HER1 /HER2 /HER4)靶向藥物馬來酸吡咯替尼片(以下簡稱“吡咯替尼”)在印度范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利，有償許可給印度上市公司Dr. Reddy's(瑞迪博士實驗室)，交易金額超1.5億美元。
 

　　資料顯示，Dr. Reddy's提供包括原料藥、仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等一系列產(chǎn)品組合和多種醫(yī)藥定制服務，其產(chǎn)品的主要治療領域包括胃腸道疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤、疼痛管理和皮膚疾病，其主要市場包括美國、印度、巴西、中國及歐洲。
 

　　根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取300萬美元的首付款，并有權收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。在此基礎上，恒瑞醫(yī)藥亦有權按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額計算收取達到兩位數(shù)比例的銷售提成。
 

　　據(jù)悉，吡咯替尼此前已成功實現(xiàn)海外授權，即2020年9月，恒瑞醫(yī)藥以1.057億美元交易總額將吡咯替尼項目的韓國開發(fā)和商業(yè)化權益有償許可給韓國HLB-LS公司。
 

　　資料顯示，吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，是恒瑞自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，也是中國頭個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。
 

　　據(jù)悉，2018年，吡咯替尼獲國家藥品監(jiān)管局批準上市，2019年列入國家醫(yī)保目錄，可用于治療HER2陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，以及聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
 

　　此次吡咯替尼片授權給印度，這也是恒瑞醫(yī)藥今年第三款創(chuàng)新藥實現(xiàn)海外授權。根據(jù)梳理，今年8月，恒瑞醫(yī)藥將創(chuàng)新藥TSLP單抗SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，該公司向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計可達10.25億美元。今年2月，恒瑞醫(yī)藥將創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554有償許可給美國Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100萬美元首付款，并將向恒瑞支付最多6.95億美元的開發(fā)及銷售里程碑付款。
 

　　恒瑞醫(yī)藥作為一家創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，創(chuàng)新藥成果不斷，根據(jù)統(tǒng)計，目前，公司已有瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13款自研1類創(chuàng)新藥、1款自研2類改良型新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。此外，通過與美國、韓國公司合作，恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1905等具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥對外授權。
 

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