【制藥網(wǎng) 制藥工程】 山東濟(jì)南在高端生物醫(yī)藥領(lǐng)域又邁出堅(jiān)實(shí)的一步，即近日，山東頭個GMP規(guī)范細(xì)胞與基因治療CDMO平臺建成啟用。
 

　　近日，麗山國際細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園細(xì)胞與基因治療CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)平臺啟用并獲得數(shù)千萬元訂單。這是山東省個規(guī)模化的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)級細(xì)胞與基因治療CDMO平臺。
 

　　據(jù)悉，麗山國際細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園占地面積約56畝，總建筑面積約13.83萬平方米。其中，生產(chǎn)開發(fā)平臺位于A、B棟，總建筑面積3.3萬平方米，單層建筑面積約3300平方米，層高6.8米，荷載600公斤/平方米，滿足生產(chǎn)型企業(yè)載體需求。建有6500平方米GMP標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞與基因治療CDMO中心(1-2F)，鋪設(shè)質(zhì)粒、病毒和細(xì)胞生產(chǎn)線，配備先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備，提供工藝驗(yàn)證、中試轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)、注冊申報(bào)一站式服務(wù)。研發(fā)創(chuàng)新平臺位于C、D棟，總建筑面積3萬平方米，單層建筑面積約1500平方米，層高4.5米，荷載500公斤/平方米。具備污水處理裝置、雙回路電力系統(tǒng)，滿足研發(fā)型企業(yè)實(shí)驗(yàn)需求。配套服務(wù)區(qū)包括E棟、空中連廊和地下車庫，總建筑面積7.5萬平方米。整體規(guī)劃涵蓋配套辦公空間、人才公寓、會議展覽、商業(yè)餐飲、員工餐廳、地下停車場等。
 

　　此次產(chǎn)業(yè)園內(nèi)細(xì)胞與基因治療CDMO中試平臺建成啟用，標(biāo)志著濟(jì)南在高端生物醫(yī)藥領(lǐng)域又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。據(jù)悉，麗山健康集團(tuán)旗下CDMO平臺以提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平為己任，以高技術(shù)、強(qiáng)硬件為驅(qū)動力助力前沿生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)。
 

　　麗山健康集團(tuán)建成山東省一家由省科技廳認(rèn)可的免疫細(xì)胞與基因治療CDMO中試基地。該基地高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)細(xì)胞與基因治療科研載體，建有研發(fā)中心、檢測中心、質(zhì)粒工藝開發(fā)中心、基因載體工藝開發(fā)中心、CAR-T細(xì)胞工藝開發(fā)中心，同時(shí)配備空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、二氧化碳及壓縮空氣等氣體系統(tǒng)、倉儲系統(tǒng)等公用設(shè)施。
 

　　研發(fā)中心擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備，滿足分子生物學(xué)改造、DNA/mRNA小試生產(chǎn)、細(xì)胞系開發(fā)、基因編輯、LV包裝、基因治療工具開發(fā)、免疫細(xì)胞分離、CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)等多種項(xiàng)目的研發(fā)需求。研發(fā)中心同時(shí)具備中試級別放大生產(chǎn)和純化解決方案的所有條件，滿足細(xì)胞和基因治療對研發(fā)規(guī)模的不同需求。
 

　　檢測中心具備符合國家GMP要求的細(xì)胞培養(yǎng)室、微生物限度室、無菌室、PCR實(shí)驗(yàn)室等功能區(qū)。平臺配備德國BDCANTO流式細(xì)胞儀、BDPHOENIX全自動微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)等先進(jìn)檢測設(shè)備。
 

　　質(zhì)粒工藝開發(fā)中心采用QbD理念設(shè)計(jì)，整體潔凈標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合C+A級實(shí)驗(yàn)室要求?；蜉d體工藝開發(fā)中心建有2條GMP基因載體生產(chǎn)線，可提供GMP LV、GMP AAV等基因載體的一站式CDMO服務(wù)，中心同時(shí)具備B+A、C+A級別兩種灌裝工藝方案，采取全生命周期管理。CAR-T細(xì)胞工藝開發(fā)中心擁有B+A和C+A兩種潔凈等級的制備實(shí)驗(yàn)室，可提供IIT級別、IND級別、臨床級別、商業(yè)化生產(chǎn)等不同要求的CDMO服務(wù)。
 

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