【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】  為進一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力，近日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)《進一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)。該措施自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。
 

　　《措施》包括鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、鼓勵外省優(yōu)質(zhì)藥品醫(yī)療器械品種集聚山西、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查方式、實行關(guān)聯(lián)審批、進一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)等共計18條舉措。
 

　　根據(jù)《措施》，企業(yè)申請B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更的，可免于提交受托方所在省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見?；陲L(fēng)險管理原則，已上市藥品省內(nèi)委托生產(chǎn)以及跨省委托生產(chǎn)，經(jīng)綜合評定后，可免于現(xiàn)場檢查。此外，藥品企業(yè)高風(fēng)險藥品生產(chǎn)線1年內(nèi)通過藥品GMP符合性檢查、一般風(fēng)險藥品生產(chǎn)線3年內(nèi)通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放時免于相應(yīng)生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查。
 

　　《措施》明確，委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，免于提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見。接受委托生產(chǎn)辦理C類藥品生產(chǎn)許可證的，無需提交申請資料，通過與委托方申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時變更。
 

　　《措施》指出，以下事項實行關(guān)聯(lián)審批：(一)藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行同步辦理、同時變更。(二)委托省內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與第三方藥品物流企業(yè)申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行同步辦理、同時變更。(三)同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時，無需提交申請資料，通過與總公司申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實行同步辦理、同時變更。
 

　　而對臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊申請，《措施》指出，實行專人負責，提前會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評?！洞胧愤€明確，鼓勵外省已注冊的第二類醫(yī)療器械來晉注冊、生產(chǎn)。建立省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構(gòu)建主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。
 

　　《措施》還要求實施快速審評，指出，對于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類定制式固定義齒、定制式活動義齒和第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類型產(chǎn)品的型號規(guī)格(僅限于尺寸和裝量的變更)等情形采取快速審評形式，技術(shù)審評工作原則上在 5 個工作日內(nèi)完成。
 

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