【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近年來國家出臺(tái)多個(gè)鼓勵(lì)發(fā)展文件，支持藥品現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展，廣東作為改革開放前沿陣地和全國人口、經(jīng)濟(jì)大省，藥品流通產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、供應(yīng)鏈完整、藥品交易市場(chǎng)活躍，有必要及時(shí)跟進(jìn)國家層面政策動(dòng)向，對(duì)現(xiàn)行藥品法規(guī)政策結(jié)合廣東監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際進(jìn)行細(xì)化。
 

　　據(jù)悉， 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》)，以進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，激發(fā)藥品流通市場(chǎng)活力，構(gòu)建現(xiàn)代化藥品流通體系，推動(dòng)廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全、可及。
 

　　對(duì)于適應(yīng)范圍，《若干規(guī)定》明確廣東省新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)以及新接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，符合要求的藥品批發(fā)企業(yè)在本省新開辦全資子公司可以委托總部集中開展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)?，F(xiàn)有批發(fā)企業(yè)如果是維持現(xiàn)有業(yè)務(wù)不變，換證時(shí)可以維持原有標(biāo)準(zhǔn)，如果需要接受新的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，則需要達(dá)到《若干規(guī)定》相關(guān)要求。
 

　　《若干規(guī)定》從機(jī)構(gòu)與人員、儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、制度與管理等四方面，明確了廣東省新開辦和新接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)范要求和技術(shù)指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和監(jiān)管要求有機(jī)融合，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，對(duì)不符合《若干規(guī)定》要求的企業(yè)可以采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，統(tǒng)籌推動(dòng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)許可和監(jiān)管融合。
 

　　其中對(duì)于委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)活動(dòng)中，委托方和受托方在藥品質(zhì)量安全方面各承擔(dān)的責(zé)任，《若干規(guī)定》指出，主要是壓實(shí)委托方主體責(zé)任和管理責(zé)任，切實(shí)保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程持續(xù)合法合規(guī)，委托方對(duì)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，并簽訂委托協(xié)議，且每年至少開展一次全面的儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)質(zhì)量審計(jì)。突出強(qiáng)調(diào)委托方對(duì)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品經(jīng)營活動(dòng)、全過程可追溯和藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，真正明晰劃分委托方和受托方在委托儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸業(yè)務(wù)活動(dòng)中的法律責(zé)任，引導(dǎo)委托方要優(yōu)先選擇較高質(zhì)量管理水平和較強(qiáng)運(yùn)營能力的受托方開展委托業(yè)務(wù)，受托方必須持續(xù)符合《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》附件)的要求。
 

　　對(duì)于新開辦批發(fā)企業(yè)以及新接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)需要滿足什么樣的具體條件？《若干規(guī)定》附件明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、倉儲(chǔ)面積、運(yùn)輸車輛、自動(dòng)化傳輸設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)和追溯系統(tǒng)等方面提出較為詳細(xì)的規(guī)范要求和技術(shù)指標(biāo)。同時(shí)為聚焦行業(yè)專業(yè)細(xì)分市場(chǎng)，推進(jìn)專營醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)，對(duì)開展專營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存設(shè)施、運(yùn)輸車輛方面做單獨(dú)明確的要求，有助于企業(yè)降本增效，推動(dòng)專營冷鏈批發(fā)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　《若干規(guī)定》還為為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品經(jīng)營新模式以及企業(yè)降本增效提供有利政策。《若干規(guī)定》支持藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營模式。同一經(jīng)營主體申請(qǐng)藥品批發(fā)和連鎖經(jīng)營許可事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)批零一體化經(jīng)營，能有效整合企業(yè)內(nèi)部批發(fā)和零售資源，通過品種、供應(yīng)商、物流等各種資源的一體化協(xié)同運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)批零融合、降本增效，促進(jìn)整體效能提升；批零一體經(jīng)營能減少藥品流通中間環(huán)節(jié)，減少終端供應(yīng)商的數(shù)量，行業(yè)集中度得到提高，在保證藥品質(zhì)量、降低流通費(fèi)用等方面都將起到積極作用，實(shí)現(xiàn)藥品全過程信息共享和追溯。
 

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