【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為進一步規(guī)范醫(yī)用無針注射器等4項醫(yī)療器械的管理，6月6日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2023年第17號)》。
 

　　其中《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則》適用于依靠壓力發(fā)揮無針注射功能的醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品的注冊。醫(yī)用無針注射器用于藥物的注射，通過機械動能(如活塞的運動，不排除其他運動方式)將動態(tài)能量分配傳遞至藥物，使藥物穿透皮膚表面，將藥物輸送入體內(nèi)。機械動能通常通過壓縮彈簧獲得。醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品通常由推動器、藥管和取藥接口組成。推動器通?？芍貜褪褂茫幑芎腿∷幗涌谑且淮涡允褂玫漠a(chǎn)品，不含藥物。該指導原則不適用于預充有藥物的無針注射器、依靠電能或其他能源發(fā)揮作用的無針注射器。
 

　　《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則》對注冊審查要點做了明確規(guī)定，其中包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件均做詳細的指導。如指導原則要求醫(yī)用無針注射器注冊的產(chǎn)品描述應全面、詳細，需包括但不局限于申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成(包括相應圖示及尺寸，如液體路徑、藥管、劑量設定裝置等)、工作原理、產(chǎn)品各部件發(fā)揮的功能、各部件所用原材料、技術(shù)性能指標、使用方法、適用的注射部位及組織深度(例如皮下注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射)、預期用途、滅菌方式、有效期、區(qū)別于已上市其他同類產(chǎn)品的特征等。
 

　　《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則》適用于作為醫(yī)療器械管理的一次性使用人體動脈血樣采集器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。該指導原則規(guī)定的一次性使用人體動脈血樣采集器為無源醫(yī)療器械，通常由貯樣器、采血針、護套、密封件和添加劑等部件組成。動脈血樣采集器貯樣器內(nèi)的添加劑一般為肝素類物質(zhì)。無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫(yī)療器械。其旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用人體動脈血樣采集器產(chǎn)品的注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。
 

　　《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導原則》適用于與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營養(yǎng)袋。該指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋(以下簡稱“靜脈營養(yǎng)袋”)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
 

　　《經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則》適用于作為醫(yī)療器械管理的經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管產(chǎn)品注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。該指導原則規(guī)定的經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫(yī)療器械。 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管用于為不能經(jīng)鼻腸營養(yǎng)的患者輸送營養(yǎng)物質(zhì)。經(jīng)皮腸內(nèi)營養(yǎng)臨床管飼途徑分為經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃造口術(shù)、經(jīng)皮內(nèi)鏡下空腸造口術(shù)、空腸造口術(shù)等，臨床上通常與內(nèi)窺鏡、腹腔鏡、導引系統(tǒng)、導絲、穿刺針、圈套器等配合使用。
 

　　《經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則》旨在幫助和指導注冊申請人對經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管產(chǎn)品的注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。
 

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