【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 對于兒童藥物，有藥企近日在回答投資者提問時表示，目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占醫(yī)藥行業(yè)的5%，近4000多種藥品制劑中，兒童專用藥占比不足批準文號藥品的2%。而國內(nèi)兒童醫(yī)療診療正以每年400萬到500萬人次遞增，原有基藥目錄中的兒童用藥與兒科臨床用藥的醫(yī)療需求相差甚遠。
 

　　據(jù)悉，2023年5月，全國衛(wèi)生健康藥政工作電視電話會議召開，國家衛(wèi)健委明確基藥、兒科藥、短缺藥是2023年重點工作任務。該會議強調(diào)，堅持以人民健康為中心，以健全藥品供應保障制度為主線，突出藥品臨床價值和臨床需求導向，重點圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價等工作，奮力推進藥品供應保障工作高質量發(fā)展。
 

　　兒童用藥是國家一直長期關注的方向，尤其近幾年，對于兒童藥物的關注逐年提高。為保障兒童用藥，近年來我國也不斷出臺政策。如根據(jù)國家衛(wèi)健委等6部門發(fā)布的《關于保障兒童用藥的若干意見》，我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規(guī)范處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出，亟待采取措施予以解決?！兑庖姟愤€指出，要加快申報審評，促進研發(fā)創(chuàng)制，包括建立申報審評專門通道、建立鼓勵研發(fā)創(chuàng)新機制、鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。
 

　　此外，關于兒童基藥目錄，國家衛(wèi)健委在2023年3月發(fā)布的《對十三屆全國人大五次會議第3704號建議的答復》中強調(diào)，會新增兒童基藥目錄的考慮，明確國家基藥調(diào)入、調(diào)出的評價標準等，為科學調(diào)整目錄奠定了較好的基礎。
 

　　2023年1月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，允許醫(yī)療機構在遴選兒科藥(僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品)時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進一步拓寬兒科藥使用范圍。
 

　　2021年9月，國務院印發(fā)的《中國兒童發(fā)展綱要(2021-2030年)》明確，將探索制定國家兒童基藥目錄，及時更新兒科禁用藥品目錄。兒科藥激勵政策頻頻出臺，擴量進入基藥目錄顯然勢在必行。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，我國的兒童用藥仍然處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)廠家也少的現(xiàn)狀。很多時候，兒童會被當作“小號的成年人”，把成人藥物減量后給兒童服用。但兒童的器官發(fā)育與成人不同，使用成人藥物有潛在風險。因此加強兒童藥物研發(fā)投入至關重要。
 

　　為推動兒童藥物研發(fā)，據(jù)悉，5月26日，國家藥監(jiān)局藥物政策與基本藥物制度司公布了第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單，清單共有29種藥品，包括紅斑狼瘡、急性髓細胞白血病、兒童軟骨發(fā)育不全等多種疾病用藥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著多方政策正發(fā)力，兒童藥發(fā)展或將得到進一步保障。此外有人士表示，解決兒童藥短缺，是一個“既要又要”的過程，該人士認為在充分認識困境的同時，更要看到有光的那一面。近幾年，國家對兒童用藥高度關注，各種鼓勵兒童藥研發(fā)的政策陸續(xù)出臺，兒童藥賽道正迎來有良好的政策環(huán)境。迎著政策東風，不少藥企紛紛入局兒童藥賽道，該人士也表示，企業(yè)發(fā)展離不開時代機遇，但更需要有耐力和堅持，更重要的是要有明確的目標。
 

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