【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近日藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱“規(guī)范”)，以 為進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新。其適應(yīng)范圍包括兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，特別審評(píng)審批品種除外。
 

　　據(jù)悉，本工作規(guī)范中的兒童專用創(chuàng)新藥是指，專為兒童使用而開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，包括化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和中藥。 本工作規(guī)范中的用于治療罕見病的創(chuàng)新藥是指，治療發(fā)病率/患病率極低的罕見疾病的1類創(chuàng)新藥，包括化學(xué)藥品、 預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和中藥。
 

　　根據(jù)該規(guī)范，審評(píng)時(shí)限要求為溝通交流時(shí)限為 30 日，品種審評(píng)時(shí)限 同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130 日，按照單獨(dú)序列管理。
 

　　工作流程包括早期介入、受理及任務(wù)分配、核查檢驗(yàn)、專業(yè)審評(píng)、綜合審評(píng)、審核簽發(fā)及制件送局六個(gè)步驟。
 

　　其中在早期介入流程中，規(guī)范明確符合本工作規(guī)范要求的品種，申請(qǐng)人可基于各研發(fā)階段的溝通需求，按I類會(huì)議(30 日)提出溝通交流申請(qǐng)。溝通 交流形式包括面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或者書面回復(fù)。該流程包括早期組建審評(píng)團(tuán)隊(duì)、持續(xù)推進(jìn)溝通交流、積極開展研審聯(lián)動(dòng)、確定滾動(dòng)提交計(jì)劃、核查檢驗(yàn)工作前置五個(gè)方面。
 

　　該規(guī)范還明確三個(gè)方面的工作要求：(一)申請(qǐng)人應(yīng)提高藥品研發(fā)主體責(zé)任意識(shí)，在提交溝 通交流申請(qǐng)時(shí)，會(huì)議材料和問題應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前研發(fā)階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質(zhì)量。 為了保證品種提交注冊(cè)申請(qǐng)后能夠快速獲得批準(zhǔn)，申請(qǐng) 人需按照溝通交流要求完善相關(guān)內(nèi)容后再提交注冊(cè)申請(qǐng)，不按要求完善相關(guān)內(nèi)容的可能在審評(píng)過程中面臨補(bǔ)充資料或者不批準(zhǔn)情況。(二)藥審中心項(xiàng)目管理人應(yīng)協(xié)助審評(píng)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)品種 的協(xié)調(diào)和督導(dǎo)工作，同時(shí)保持與申請(qǐng)人溝通渠道的暢通。(三)藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部應(yīng)加強(qiáng)溝通，及時(shí)解決存在的技術(shù)問題，保證按時(shí)限完成審評(píng)工作。
 

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