【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化藥品進(jìn)口備案工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知?！兑庖?jiàn)》中提了優(yōu)化藥品進(jìn)口備案流程、推動(dòng)大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新、持續(xù)強(qiáng)化藥品進(jìn)口備案監(jiān)管等內(nèi)容。
 

　　其中，對(duì)于進(jìn)口業(yè)務(wù)量大、信用記錄良好的進(jìn)口單位，《意見(jiàn)》明確首次申請(qǐng)進(jìn)口備案時(shí)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)《藥品注冊(cè)證書(shū)》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件。上述進(jìn)口單位后續(xù)申請(qǐng)同一進(jìn)口藥品備案的，無(wú)需前往口岸局現(xiàn)場(chǎng)提供《藥品注冊(cè)證書(shū)》原件。
 

　　進(jìn)口藥品發(fā)生處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場(chǎng)地等質(zhì)量安全性相關(guān)事項(xiàng)變更的，應(yīng)按首次進(jìn)口辦理。進(jìn)口單位申請(qǐng)生物制品以及首次進(jìn)口藥品進(jìn)口備案，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，藥品口岸監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告以及啟封文書(shū)后，允許進(jìn)口單位直接解封上市。
 

　　此外，還明確了進(jìn)口備案工作時(shí)限要求。各口岸局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在備案材料受理后1個(gè)工作日出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
 

　　據(jù)了解，廣東省這幾年其實(shí)一直在不斷優(yōu)化藥品進(jìn)口備案工作，在2022年11月印發(fā)的《廣州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體措施》中，就提出過(guò)優(yōu)化完善藥品進(jìn)口備案、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、普通化妝品備案的技術(shù)核查機(jī)制和決策機(jī)制等內(nèi)容。
 

　　而除了廣東省，還有不少省市近年來(lái)在推進(jìn)藥品監(jiān)管同時(shí)，也在不斷優(yōu)化完善藥品進(jìn)口備案。如2022年9月，海南省出臺(tái)了《海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定》，于12月1日起施行?！度舾梢?guī)定》堅(jiān)持推進(jìn)藥品進(jìn)口通關(guān)便利化和強(qiáng)化藥品質(zhì)量事中事后監(jiān)管理念，取消進(jìn)口藥品通關(guān)單、調(diào)整備案時(shí)間、優(yōu)化通關(guān)流程，并免費(fèi)為企業(yè)提供通關(guān)憑證，同時(shí)強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管措施。
 

　　2021年3月12日，?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化<進(jìn)口藥品通關(guān)單>備案行政審批的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，明確自當(dāng)日起，?？谑修k理的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》備案行政審批事項(xiàng)可實(shí)行全流程互聯(lián)網(wǎng)“不見(jiàn)面審批”?！豆妗诽岢?，海口市辦理的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》備案行政審批事項(xiàng)，審批過(guò)程中可不收取紙質(zhì)材料，轉(zhuǎn)而由申請(qǐng)人根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)登錄相關(guān)行政審批系統(tǒng)，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，按照要求上傳電子掃描材料即可。
 

　　2018年，重慶獲批設(shè)立了“首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸”，成為繼北京、上海、廣州后，第四個(gè)可進(jìn)口首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品和生物制品的城市。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對(duì)于進(jìn)口藥品注冊(cè)管理的不斷優(yōu)化，可以使中國(guó)患者在臨床研究階段就接觸到更多新的藥品；同時(shí)，也將加速進(jìn)口新藥中國(guó)上市進(jìn)程，使得患者在第一時(shí)間接觸到新藥成為可能。當(dāng)然，在加速進(jìn)口新藥上市速度的同時(shí)，我國(guó)對(duì)于藥品控價(jià)方面的經(jīng)驗(yàn)積累也或?qū)⒅M(jìn)口新藥可及性的增強(qiáng)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。