國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第5號)
 

　　為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則(試行)
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心 

　　2023年2月6日

 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2023年第6號)
 

　　為促進(jìn)真實世界證據(jù)在藥品注冊申請中的應(yīng)用實踐，提高研發(fā)效率，針對申請人與審評機構(gòu)開展真實世界證據(jù)支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心 

　　2023年2月6日

 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2023年第8號)
 

　　為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥溶液型滴眼劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。
 

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心 

　　2023年2月6日