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國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥重磅文件，中藥創(chuàng)新被鼓勵

2022年12月28日 14:55:36來源：制藥網(wǎng)點擊量：35727

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 12月23日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿)》(下稱《保護條例》意見稿)，對中藥品種的保護范圍、保護時間、保護形式等方面都作出了較大調(diào)整與完善。
 
　　現(xiàn)行《中藥品種保護條例》共五章26條，包括總則、中藥保護品種等級的劃分和審批、中藥保護品種的保護、罰則、附則?！墩髑笠庖姼濉窂目蚣芙Y(jié)構(gòu)上作了較大調(diào)整，共七章44條，包括總則、保護范圍及保護等級、申請與審批、中藥保護品種證書持有者、監(jiān)督管理、法律責任、附則。主要修訂內(nèi)容如下：
 
　　1)一二級保護品種給予市場獨占，保護期限縮短，取消同理由延長保期：相比于此前一級品種保護時間10~30年，二級保護時間7年，修訂稿指出一級保護給予10年市場獨占，二級保護給予5年市場獨占，一級、二級保護同時給予中藥品種保護專用標識。三級保護僅給予5年中藥品種保護專用標識。同時，取消同理由延長保期，即保護期屆滿后，不得再以相同的事實和理由獲得保護。該行認為此舉可以引導中藥品種迭代升級，避免“一保永逸”。
 
　　2)與醫(yī)保目錄、基藥目錄以及公立醫(yī)院藥品采購接軌：一、二級保護品種優(yōu)先納入醫(yī)保目錄;中藥保護品種優(yōu)先考慮納入基藥目錄、診療指南與臨床路徑，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購與使用。該行認為此舉有利于優(yōu)質(zhì)中成藥在院內(nèi)市場的銷售放量。
 
　　3)支持合理“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”：國家支持中藥保護品種合理的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，該行認為此舉有利于取材上乘、工藝先進、療效顯著，質(zhì)量明顯較高的中成藥與其他品種拉開差距，正向激勵企業(yè)提質(zhì)增效、推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　業(yè)內(nèi)一致認為，中藥行業(yè)未來幾年將迎來一輪大清洗。首先是中藥“僵尸批文”的清洗，清洗掉一些只有批文，并沒有投入生產(chǎn)甚至沒有生產(chǎn)地址的批文。此外，相比之前企業(yè)不熱衷關(guān)注中藥保護條例的企業(yè)，新版《保護條例》征求意見出來之后，也開始關(guān)注。業(yè)內(nèi)表示，之前拿到中藥保護的品種，有些已“續(xù)保”一輪，按照新的保護條例，取消續(xù)保后，中藥品種就必須有所調(diào)整。
 
　　從《保護條例》征求意見稿來看，未來，納入中藥保護的品種與基藥目錄、醫(yī)保目錄等進行銜接，并在價格上體現(xiàn)一定的優(yōu)勢。
 
　　另外有人士指出，從本次《征求意見稿》的申請要求來看，目的在于促進和激活中藥創(chuàng)新，特別是鼓勵中藥企業(yè)對改良型新藥、同名同方藥的研發(fā)力度。
 
　　目前我國創(chuàng)新中藥及非創(chuàng)新中藥的新藥申請數(shù)量偏少，亟須提升。從《征求意見稿》的調(diào)整來看，如果將來按此推行，中藥企業(yè)研發(fā)動力將更為強勁，研發(fā)能力突出的中藥企業(yè)有望獲批更多的中藥品種批文，特別是研發(fā)創(chuàng)新能力突出和渠道拓展能力強勁的中藥企業(yè)，將更有希望在中藥市場化競爭中脫穎而出。
 
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