【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2022年，醫(yī)藥行業(yè)依然波瀾壯闊，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。2022年即將走向結(jié)尾，值得我們回顧醫(yī)藥行業(yè)這一年的重大政策，從而展望2023年醫(yī)藥行業(yè)的新氣象、新格局與新機(jī)遇。
 

年度盤點(diǎn)：2022年醫(yī)藥行業(yè)的重大政策(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　重大政策一：第七批國(guó)采
 

　　每年開展的集采都是醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的重大政策之一。今年7月12日，第七批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)產(chǎn)生擬中選結(jié)果，本次集采共有60種藥品采購(gòu)成功，涉及217家企業(yè)、327個(gè)擬中選產(chǎn)品獲得擬中選資格，中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省費(fèi)用185億元。
 

　　從前幾輪集采結(jié)果發(fā)布后的中選企業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)來看，經(jīng)常會(huì)有藥企出現(xiàn)無法滿足供應(yīng)的情況。為此，在本次集采中，采購(gòu)文件明確引入“備供企業(yè)”機(jī)制，探索實(shí)現(xiàn)一省“雙供”。每省不僅有1家中選企業(yè)即主供企業(yè)，也同時(shí)有1家備供企業(yè)。當(dāng)中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種不能及時(shí)足量供應(yīng)或取消中選資格等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，由所在省份備選企業(yè)供應(yīng)相應(yīng)的中選品種。
 

　　集采常態(tài)化下，藥品降價(jià)已成趨勢(shì)。截至目前，國(guó)家醫(yī)保局已開展七批國(guó)采，共覆蓋294種藥品，按集采前價(jià)格測(cè)算，涉及金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥、生物藥年采購(gòu)額的35%?？梢哉f，集采已成為公立醫(yī)院藥品采購(gòu)的重要模式。
 

　　重大政策二：新一輪醫(yī)保談判
 

　　醫(yī)保談判也是醫(yī)藥圈每一年的重頭戲。2022年1月1日起，新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施。本次調(diào)整后，共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。從談判情況看，67種目錄外獨(dú)家藥品談判成功，平均降價(jià)61.71%。
 

　　據(jù)悉，調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。其中中藥飲片保持不變，仍為892種。值得一提的是，目錄內(nèi)的藥品結(jié)構(gòu)趨于更加合理，既包括高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等常見的治療藥物，也包括很多罕見病治療藥物在內(nèi)，其中新增的有7種罕見病用藥，將為更多患者實(shí)現(xiàn)“減負(fù)”。
 

　　重大政策三：“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃
 

　　2月，工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)，明確到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化水平全面提高。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，產(chǎn)品種類更多、質(zhì)量更優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。
 

　　對(duì)比十三五規(guī)劃來看，“十四五”目標(biāo)更高、更遠(yuǎn)。其中，創(chuàng)新仍是主旋律，在前沿技術(shù)領(lǐng)域，明確“支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢(shì)，面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。”這被業(yè)內(nèi)視為鼓勵(lì)從metoo、fast follow向FIC的轉(zhuǎn)變。同時(shí)，國(guó)際化方面的目標(biāo)也更明確，提出在十四五期間，“培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國(guó)際銷售比重高的大型制藥公司。”并且力爭(zhēng)在中成藥國(guó)際化方面取得突破。
 

　　重大政策四：DRG/DIP改革
 

　　4月15日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》，通知明確，國(guó)家醫(yī)保局依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)開發(fā)了DRG/DIP功能模塊基礎(chǔ)版，將推進(jìn)DRG/DIP支付方式改革向縱深發(fā)展。根據(jù)安排，2022年11月底前，實(shí)現(xiàn)DRG/DIP功能模塊在全國(guó)落地應(yīng)用。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，DRG/DIP功能模塊的推廣與應(yīng)用是為DRG/DIP支付改革做準(zhǔn)備，同時(shí)將進(jìn)一步倒逼醫(yī)院精細(xì)化管理，合理使用醫(yī)保資金。隨著DRG/DIP付費(fèi)方式改革推向全國(guó)，預(yù)計(jì)將影響全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從粗放式、規(guī)模擴(kuò)張式發(fā)展轉(zhuǎn)型為更加注重內(nèi)部成本的控制。
 

　　重大政策五：《藥品管理法實(shí)施條例》修訂
 

　　5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見。此次征求意見稿是根據(jù)2019年12月1日起施行的藥品管理法和疫苗管理法進(jìn)行調(diào)整現(xiàn)行《條例》不相適應(yīng)的內(nèi)容，細(xì)化了具體管理規(guī)定。
 

　　在重點(diǎn)內(nèi)容上，征求意見稿對(duì)罕見病、兒童藥等比較缺乏的藥品鼓勵(lì)研制和創(chuàng)新，包括：對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市；支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵(lì)開展已上市藥品針對(duì)罕見病的新適應(yīng)癥開發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批等。
 

　　兒童藥、罕見病藥一直以來都存在品種少、生產(chǎn)企業(yè)缺乏等情況，隨著《藥品管理法實(shí)施條例》修訂與落實(shí)，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，改善兒童藥、罕見病藥市場(chǎng)缺藥、少藥的情況，給相關(guān)患者帶來更多治療選擇。
 

　　重大政策六：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行
 

　　2022年12月1日起，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定?！端幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)》同日生效，明確將疫苗、麻醉藥品、中藥配方顆粒等藥品，列入網(wǎng)絡(luò)銷售禁止范圍內(nèi)。
 

　　近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)售藥行業(yè)活躍，但無資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、以非藥品冒充藥品、醫(yī)藥配套服務(wù)不到位、配送環(huán)節(jié)有隱患等亂象頻發(fā)。隨著一系列監(jiān)管政策法規(guī)的出臺(tái)，將讓網(wǎng)絡(luò)售藥有法可依、有章可循，網(wǎng)絡(luò)售藥也將進(jìn)入規(guī)范化、合規(guī)化、嚴(yán)監(jiān)管的新時(shí)期。
 

　　重大政策七：醫(yī)療新基建
 

　　醫(yī)療是“十四五”期間的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的核心主線。今年9月份，衛(wèi)健委發(fā)布通知，擬使用財(cái)政貼息貸款更新改造醫(yī)療設(shè)備，并擬于近期發(fā)布配套政策，進(jìn)一步明確使用財(cái)政貼息貸款更新改造醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院端落地實(shí)施的政策。11月消息，醫(yī)療新基建再大放水，中央財(cái)政下達(dá)2022年衛(wèi)生健康領(lǐng)域中央基建投資預(yù)算265.21億元，推動(dòng)“十四五”102項(xiàng)重大工程和《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》等任務(wù)落地。
 

　　有證券機(jī)構(gòu)研報(bào)指出，多地已經(jīng)開展項(xiàng)目申報(bào)，預(yù)計(jì)今年下半年至明年，我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)將進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)高峰期，特別是縣域醫(yī)療市場(chǎng)的采購(gòu)需求更將持續(xù)激增，預(yù)計(jì)將有近2000億元增量資金進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)市場(chǎng)。
 

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