【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 12月14日，重慶市藥監(jiān)局宣布出臺10條助企紓困措施，全力支持幫助重慶市“兩品一械”，即藥品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)市。
 

　　具體措施包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可、藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可延續(xù)申請事項，因疫情原因在有效期屆滿前未完成現(xiàn)場核查的，依據(jù)日常監(jiān)管情況，直接作出許可決定，后續(xù)適時開展監(jiān)督檢查。對疫情防控用藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可事項，實行優(yōu)先審批。繼續(xù)暢通“網(wǎng)上辦”“郵寄辦”申請渠道，審批結(jié)果免費郵寄送達(dá)。
 

　　支持重慶市藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)積極開展藥物臨床試驗，建立健全溝通反饋機(jī)制，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的對接，主動服務(wù)，提前介入，有效推進(jìn)有關(guān)研究項目。
 

　　重慶市在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請人因受疫情影響，補(bǔ)正資料過程中確因檢驗、臨床試驗等特殊情況需要延期的，可提交延期申請并提供真實有效的證明材料(如合同、協(xié)議、付款憑據(jù)等)，出具書面承諾，經(jīng)市藥品審評查驗中心審核同意，補(bǔ)正資料期限可延長一年。
 

　　繼續(xù)落實減免醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費相關(guān)政策。
 

　　舉辦線上課堂切實加強(qiáng)對化妝品企業(yè)的培訓(xùn)，幫助企業(yè)提高備案質(zhì)量，助推產(chǎn)品快速上市。
 

　　貫徹落實互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理辦法，支持零售藥店按照“線上線下一致”的原則，開展“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，滿足群眾購藥、送藥的需求。
 

　　積極指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險隱患排查，特別是復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)市企業(yè)因原材料供應(yīng)、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件、關(guān)鍵崗位人員等發(fā)生變化帶來的潛在風(fēng)險隱患，主動跟進(jìn)摸排，靠前指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)有效整改，主動跟蹤問效，確保企業(yè)整改到位等等10條措施。
 

　　據(jù)了解，今年以來，重慶市藥監(jiān)局以營商環(huán)境創(chuàng)新試點為切入點，緊盯事前事中事后三個環(huán)節(jié)，充分回應(yīng)企業(yè)主體需求，堅持靶向發(fā)力，精準(zhǔn)紓困解難，成效初顯。目前重慶全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好，截至9月，重慶今年新增“兩品一械”(藥品、化妝品和醫(yī)療器械)生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)117家，營商環(huán)境持續(xù)向好。
 

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