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因核心產品未過評，這家藥企IPO折戟

2022年06月07日 09:29:32來源：制藥網點擊量：33004

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　　【制藥網 企業(yè)新聞】隨著注冊制的推進，IPO審核提速，涌現(xiàn)大批企業(yè)火熱上市潮。不過IPO的監(jiān)管也越趨嚴格，2022年以來至5月30日，A股共有213家企業(yè)上會，其中被否13家，原因主要包括財務會計、規(guī)范運營、獨立性、持續(xù)盈利能力、主體資格以及信息披露等。
 
　　而在近日，又一家企業(yè)IPO折戟，且為一家醫(yī)藥生物公司，IPO被否的原因是其核心產品未過評。
 
　　資料顯示，該藥企于2015年11月13日設立，2020年8月28日股份公司成立。公司專注于心腦血管疾病用藥領域，主要產品包括鋁鎂匹林片(II)、銀杏葉膠囊等。
 
　　其中，鋁鎂匹林片(II)為公司的核心產品，也是國家醫(yī)保談判藥品。2021年上半年該藥企的營業(yè)收入為1.22億元，凈利潤3545.43萬元，鋁鎂匹林片(II)的收入占了83.2%，確實是公司主要收入來源。
 
　　從證監(jiān)會的問詢來看，該核心產品的一致性評價進展情況備受關注，2016年，我國發(fā)布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
 
　　按照政策規(guī)定，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
 
　　2018年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》規(guī)定，過評品種優(yōu)先納入《國家基本藥物目錄》，未過評價品種則將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
 
　　可見，該藥企鋁鎂匹林片(Ⅱ)尚未過評，在其他廠家品種陸續(xù)獲批并過評的情況下，可能會給公司業(yè)績的穩(wěn)定性帶來風險。據(jù)悉，目前該公司核心產品鋁鎂匹林片(II)已進入國家醫(yī)保談判目錄，有效期為2021年3月1日至2022年12月31日，尚未進入國家?guī)Я坎少從夸?，亦未被納入各地省市帶量采購目錄。
 
　　業(yè)內指出，實際上，在集采、醫(yī)保談判推進下，藥品是否通過一致性評價也是諸多仿制藥企業(yè)需要直面的共同難題，關系到產品后續(xù)的放量發(fā)展。
 
　　而除了核心品種未過評以外，證監(jiān)會也在意該公司鋁鎂匹林片(Ⅱ)被調出四川醫(yī)保目錄的問題，監(jiān)管層要求公司說明是否存在被調出國家醫(yī)保藥品目錄或帶量采購的可能，這一問題的答案無疑將影響公司的持續(xù)盈利能力。
 
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