【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】回顧4月份，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)新政新規(guī)，事關(guān)DRG 改革、藥物警戒檢查、中醫(yī)藥等方面，筆者對(duì)此進(jìn)行了簡(jiǎn)要盤(pán)點(diǎn)，僅供業(yè)內(nèi)參考。
 

　　國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布DRG 改革新通知
 

　　2022年4月15日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)，根據(jù)時(shí)間安排，2022年4月起，選擇部分省級(jí)醫(yī)保信息平臺(tái)測(cè)試，按照DRG/DIP有關(guān)技術(shù)規(guī)范，結(jié)合本地?cái)?shù)據(jù)，調(diào)整有關(guān)規(guī)則、參數(shù)、傳輸、使用、安全等功能；2022年6月底前，選擇部分新開(kāi)展DRG/DIP支付方式改革地區(qū)，試用全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)DRG/DIP功能模塊；2022年11月底前，實(shí)現(xiàn)DRG/DIP功能模塊在全國(guó)落地應(yīng)用。
 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，這種模式有助于倒逼醫(yī)院精細(xì)化管理，合理使用醫(yī)保資金。在這一改革的推動(dòng)下，醫(yī)藥企業(yè)需要從營(yíng)銷模式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，甚至研發(fā)導(dǎo)向等的進(jìn)行轉(zhuǎn)變。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥物警戒檢查指導(dǎo)原則
 

　　4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)，以指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥物警戒檢查工作，突出風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，其內(nèi)容涵蓋檢查重點(diǎn)考慮因素、檢查方式、檢查要點(diǎn)等，對(duì)缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出界定，并明確100項(xiàng)檢查項(xiàng)目。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》
 

　　4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布該局關(guān)于印發(fā)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》的通知。藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度。國(guó)家藥監(jiān)局除了組織制定了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》和《藥品年度報(bào)告模板》，該建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，同期啟用。
 

　　藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。其中企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個(gè)方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等四個(gè)方面內(nèi)容。
 

　　國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程“十四五”行動(dòng)計(jì)劃的通知》
 

　　4月7日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程“十四五”行動(dòng)計(jì)劃的通知》，通知明確到2025年，融預(yù)防保健、疾病治療和康復(fù)于一體的基層中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)更加健全，服務(wù)設(shè)施設(shè)備更加完善，人員配備更加合理，管理更加規(guī)范，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)藥服務(wù)能力有較大提升，較好地滿足城鄉(xiāng)居民對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的需求，為實(shí)現(xiàn)“一般病在市縣解決，日常疾病在基層解決”提供中醫(yī)藥保障。
 

　　具體目標(biāo)是，到2025年，基層中醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)五個(gè)“全覆蓋”：縣辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)院、門(mén)診部、診所)基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)館實(shí)現(xiàn)全覆蓋，基層中醫(yī)藥服務(wù)提供基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋，基層中醫(yī)藥人才配備基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋，基層中醫(yī)藥健康宣教實(shí)現(xiàn)全覆蓋。