【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】時光飛逝，六月即將走向尾聲，回顧這一個月，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布與實施了一系列政策新規(guī)，例如新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、推進國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、國家組織人工關節(jié)集中帶量采購等，筆者盤點了月內(nèi)業(yè)屆比較關注的幾大政策。
 

　　《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告》正式發(fā)布
 

　　6月21日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告》，旨在深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革?！豆妗访鞔_了本次集采的產(chǎn)品類別、采購規(guī)則、競價規(guī)則等方面，本次集采產(chǎn)品包括：初次置換人工全髖關節(jié)(分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購)、初次置換人工全膝關節(jié)(分為一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購)。
 

　　深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務的通知發(fā)布
 

　　6月17日，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務的通知正式發(fā)布。通知明確，要推進藥品耗材集中采購，常態(tài)化制度化開展國家組織藥品集中采購，逐步擴大藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。推進統(tǒng)一的醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與編碼標準等方面。
 

　　《醫(yī)療保障法(征求意見稿)》發(fā)布
 

　　6月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障法(征求意見稿)》，該文件明確了醫(yī)療保障行政部門、醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)、定點醫(yī)藥機構(gòu)、參保人員等主體責任。規(guī)定由醫(yī)療保障行政部門制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)用耗材集中采購平臺建設，并負責開展藥品和醫(yī)用耗材成本價格調(diào)查，實施醫(yī)藥價格和招標采購信用評價制度，依法加強對以價格壟斷、哄抬價格等方式侵害醫(yī)療保障基金的違法行為的監(jiān)督檢查。
 

　　國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》
 

　　6月4日，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。指導意見明確，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。
 

　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施
 

　　6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，新條例除了監(jiān)管要求更嚴，還大幅提高了罰款幅度，加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，其中一大亮點是增加了“處罰到人”規(guī)定。條例明確，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，可以并處高達3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。