【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著大眾醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，近幾年來，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求開始持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院分析顯示，截至2018年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到了5304億元。照此趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2022年將超過9000億元。值得注意的是，伴隨著日漸龐大的增量市場(chǎng)，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也開始迎來了更強(qiáng)的監(jiān)管。
 

　　近日，為提高上海市醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率，更大程度激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，上海藥監(jiān)局就發(fā)布了《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案(2021-2022年)》。行動(dòng)方案顯示，上海將鼓勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序，對(duì)不同創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施申報(bào)前“一對(duì)一”指導(dǎo)、“七優(yōu)先”辦理機(jī)制、指定專人加強(qiáng)注冊(cè)過程的溝通等。除此之外，督促和保障機(jī)制也將加強(qiáng)。
 

　　除此之外，3月19日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱《條例》)，同樣要求將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，眾多新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展是利好的。在政策朝著‘寬進(jìn)嚴(yán)管’方向改革的背景下，其也正在激勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和科研成果轉(zhuǎn)化。這樣即有利于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，也能進(jìn)一步促進(jìn)賽道內(nèi)企業(yè)優(yōu)勝劣汰。
 

　　實(shí)際上，從整體來看，目前國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)在市場(chǎng)不斷擴(kuò)容的同時(shí)，隨著醫(yī)療消費(fèi)不斷升級(jí)、注冊(cè)條件逐漸放寬、審批程序陸續(xù)加快、價(jià)格水平日趨合理、醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大以及產(chǎn)品進(jìn)院機(jī)會(huì)增加等因素，其也正加速由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。有數(shù)據(jù)顯示，近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速在11.66-22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅。
 

　　除此之外，醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)更是喜人，越來越多企業(yè)開始加碼布局醫(yī)療器械創(chuàng)新的同時(shí)，創(chuàng)新產(chǎn)品也開始不斷涌現(xiàn)。如前不久，以樂普醫(yī)療NeoVas生物可吸收支架為代表的“全降解血管支架”等產(chǎn)品就受到了社會(huì)的廣泛關(guān)注。據(jù)了解，《第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中，該項(xiàng)產(chǎn)品入圍了“制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升”的項(xiàng)目清單。
 

　　總的來說，近年來國家乃至地方都正以科技專項(xiàng)、稅收、補(bǔ)貼、快速審批上市等各種形式，從政策層面給予創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)各種優(yōu)惠福利。而受此影響，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械預(yù)計(jì)將會(huì)加速涌現(xiàn)，在市場(chǎng)上的占有比例或?qū)⒅鸩教岣摺I(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來跨國公司產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的引導(dǎo)地位或?qū)⒈恢鸩酱蚱疲辉絹碓蕉鄧a(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，將依靠創(chuàng)新參與到與跨國企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中來。