【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】乙肝是由乙型肝炎病毒感染而誘發(fā)等疾病，過(guò)去很多人提到它都避之不及。我國(guó)曾是“乙肝大國(guó)”，現(xiàn)有乙肝病毒攜帶者約七千萬(wàn)。10月28日，國(guó)新辦就“十三五”衛(wèi)生健康改革發(fā)展有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)。會(huì)議上公布了我國(guó)乙肝發(fā)病率情況。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)肺結(jié)核報(bào)告發(fā)病率由2015年的63.4/10萬(wàn)降低到2019年的55.6/10萬(wàn)，5歲以下兒童乙型肝炎病毒(HBV)感染率降至1%以下?？梢哉f(shuō)，我國(guó)“終于”摘掉了乙肝大國(guó)的帽子。
 

　　不過(guò)業(yè)內(nèi)也指出，發(fā)病率低不代表“乙肝病情”已經(jīng)得到完全控制。目前我國(guó)慢性乙型肝炎患者數(shù)量仍舊龐大，慢性乙型肝炎依然是我國(guó)肝病中一個(gè)非常重要的問(wèn)題。
 

　　針對(duì)不同位點(diǎn)的新藥研發(fā)一直也是各大藥企研究的重點(diǎn)之一。據(jù)了解，目前市場(chǎng)上治療乙肝的藥物主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)是核苷類(lèi)似物(NAs)，另一類(lèi)是干擾素。
 

　　其中，臨床上的核苷類(lèi)似物(NAs)包括恩替卡韋(ETV)、富馬酸替諾福韋酯(TDF)、富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)、替比夫定(LdT)。據(jù)了解，對(duì)于初治慢性乙型肝炎的患者，恩替卡治療5年的耐藥率約為1.2%。相較而言，富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)、富馬酸替諾福韋酯(TDF)幾乎不存在耐藥的問(wèn)題。
 

　　而就干擾素方面，我國(guó)已批準(zhǔn)Peg-IFN-α和干擾素-α用于治療乙肝。其中，Peg-IFN-α可以單藥治療，也可以與NAs聯(lián)合用藥。
 

　　除此之外，目前還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在評(píng)估各種藥物聯(lián)合治療或序貫治療方案的療效。比如，口服抗病毒 藥物和干擾素一起使用。總的來(lái)看，慢乙肝藥物的發(fā)現(xiàn)和使用研究正在如火如荼的進(jìn)行。
 

　　由于乙肝進(jìn)口藥價(jià)格昂貴，多患者負(fù)擔(dān)不起，為了讓國(guó)內(nèi)患者用得起藥，近年來(lái)隨著醫(yī)保談判、帶量采購(gòu)等政策的推進(jìn)，將一些昂貴藥品納入其中，進(jìn)一步降低了其價(jià)格，為乙肝病患迎來(lái)福音。
 

　　與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥企也在積極布局一些乙肝治療的仿制藥市場(chǎng)。例如，成都倍特的富馬酸丙酚替諾福韋片于近日獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。富馬酸丙酚替諾福韋片是吉利德研發(fā)的重磅乙肝產(chǎn)品，該藥于2018年11月8日在中國(guó)獲批上市，用于治療成人和青少年(12歲以上且體重至少為35kg)的慢性乙型肝炎，商品名為“韋立得”。韋立得上市時(shí)的定價(jià)為1180元/瓶，2019年經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格下降為540元/瓶。
 

　　據(jù)悉，富馬酸丙酚替諾福韋片具有劑量小，每天口服一次即可，耐藥性好，對(duì)骨骼和腎臟的毒副作用小，且能精準(zhǔn)抵達(dá)并聚集于肝臟等優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)已有多家藥企開(kāi)始布局這一產(chǎn)品的仿制藥市場(chǎng)。
 

　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，包括成都倍特在內(nèi)，國(guó)內(nèi)共有16家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)，包括華北制藥、東陽(yáng)光藥業(yè)、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、四環(huán)制藥、廣生堂藥業(yè)等。其中，正大天晴更早遞交上市申請(qǐng)，青峰藥業(yè)緊隨其后，均為原研藥在國(guó)內(nèi)獲批前按3類(lèi)仿制藥遞交上市申請(qǐng)。除此之外，還有14家處于BE試驗(yàn)中，可見(jiàn)該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也相當(dāng)激烈。