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2020年以來千個品規(guī)通過一致性評價，多藥企碩果累累

2020年09月21日 15:51:09來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34155

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期、分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價,促使仿制藥在質(zhì)量與藥效達(dá)到與原研藥一致水平。
 
　　今年以來，醫(yī)藥公司在研發(fā)創(chuàng)新上取得積極成果，又有大批藥品通過一致性評價。根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示,2020上半年，共有12家企業(yè)通過或視同通過一致性評價的藥品數(shù)量在4個以上。其中,齊魯制藥上半年共有12個藥品通過一致性評價,成為“大贏家”。
 
　　下半年，關(guān)于藥企產(chǎn)品過評的公告還在持續(xù)發(fā)布，近期也收獲了不少好消息。例如，9月17日晚間，華北制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)阿莫西林克拉維酸鉀片(0.375g)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價一致性評價。
 
　　公告顯示，目前，國內(nèi)共有14個阿莫西林克拉維酸鉀片(0.375g)的生產(chǎn)批文，而華北制藥為國內(nèi)頭一家通過該品種一致性評價的企業(yè)。華北制藥表示，開展一致性評價工作以來，該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入1255.33萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 
　　2019年，華北制藥阿莫西林克拉維酸鉀片(0.375g)銷售收入1059萬元(無稅)。根據(jù)國家工信部信息，2018年，阿莫西林克拉維酸鉀片(0.375g)國內(nèi)產(chǎn)量14845.5萬片，華北制藥該產(chǎn)品產(chǎn)量1252.8萬片。
 
　　近日，上海醫(yī)藥也發(fā)布公告，其控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。公告稱，鹽酸克林霉素膠囊主要適用于敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重感染，截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有3家。
 
　　IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年該藥品口服劑型醫(yī)院采購金額為人民幣5.54億元，其中膠囊劑醫(yī)院采購金額為人民幣1901萬元。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣693.64萬元。
 
　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止9月，共有1061個品規(guī)通過一致性評價。其中107個品種已集齊三家以上過評，如苯磺酸氨氯地平片已有32個廠家過評，鹽酸二甲雙胍片0.25g已有23個廠家過評，阿莫西林膠囊0.25g已有17個廠家過評。
 
　　在業(yè)內(nèi)看來，開展仿制藥一致性評價,一方面可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,降低百姓醫(yī)療支出,另一方面也可以助推我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。而對于醫(yī)藥企業(yè)而言,仿制藥一致性評價成果則是其創(chuàng)新實(shí)力和綜合實(shí)力的體現(xiàn)。
 
　　不過，按國家相關(guān)政策規(guī)定，在采購環(huán)節(jié)過評企業(yè)達(dá)到或超過3家時將暫停未過評企業(yè)的采購資格。因此，對于大多數(shù)已經(jīng)過評的藥品，并非意味著前路一片光明，后續(xù)面臨的將是慘烈的價格競爭。
 
　　正如業(yè)內(nèi)所述的“不過評等死，過評找死”的說法，一致性評價已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展路上不可逆轉(zhuǎn)的方向，在此背景下，藥企轉(zhuǎn)型迫在眉睫。
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