【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，生物技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進(jìn)，技術(shù)更替和成果轉(zhuǎn)化周期日益縮短，以細(xì)胞治療為代表的新技術(shù)正逐漸成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?，甚至被預(yù)測(cè)將成為“醫(yī)學(xué)第三大支柱”。
 

　　根據(jù)治療原理，細(xì)胞治療主要分為干細(xì)胞治療(主要應(yīng)用于罕見(jiàn)病、重大慢性疾病和嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域)和免疫細(xì)胞治療(主要應(yīng)用于腫瘤領(lǐng)域)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2020年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模約4000億美元，而免疫細(xì)胞治療至少將占據(jù)全部腫瘤治療市場(chǎng)規(guī)模的10%。
 

　　龐大的市場(chǎng)規(guī)模，理所當(dāng)然的吸引著越來(lái)越多的企業(yè)入局。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前已上市42種細(xì)胞治療產(chǎn)品，已登記的細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)約為7900項(xiàng)。其中，在中國(guó)注冊(cè)的免疫治療的臨床研究項(xiàng)目則超過(guò)500例。顯然，在細(xì)胞免疫療法臨床研究方面，中國(guó)已經(jīng)位列前列。
 

　　事實(shí)上，搶占生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)已經(jīng)成為各國(guó)提高競(jìng)爭(zhēng)力、掌握發(fā)展主動(dòng)權(quán)的重大戰(zhàn)略，而細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為新一輪生物技術(shù)變革的重要領(lǐng)域，被當(dāng)作重點(diǎn)支持發(fā)展的方向也可以說(shuō)是在意料之中。據(jù)悉，為鼓勵(lì)CAR-T細(xì)胞療法為主的免疫治療，美國(guó)國(guó)會(huì)已撥款18億美元開(kāi)展癌癥“登月計(jì)劃”；日本和英國(guó)則開(kāi)始實(shí)行干細(xì)胞治療舉國(guó)體制，鼓勵(lì)并促進(jìn)規(guī)范有序的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 

　　而我國(guó)，近年來(lái)也先后出臺(tái)多種政策來(lái)推動(dòng)細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究開(kāi)展和相關(guān)臨床產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。如《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》、《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要(2019-2022年)》等明確加強(qiáng)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究。被視為行業(yè)發(fā)展風(fēng)向標(biāo)的2019年版《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》初次將細(xì)胞治療藥物增加進(jìn)鼓勵(lì)類目錄，標(biāo)志著我國(guó)細(xì)胞治療已步入產(chǎn)業(yè)化階段。
 

　　目前，在政策引導(dǎo)下，我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)健。從公開(kāi)資料可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域的融資從2014年左右開(kāi)始起步，在2014年及之前的融資事件僅為2起，而2014-2016年間，隨著國(guó)內(nèi)對(duì)細(xì)胞療法關(guān)注度提升，融資事件數(shù)與融資金額穩(wěn)步增長(zhǎng)，累計(jì)達(dá)到30起，合計(jì)6.87億元。2018年，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療企業(yè)融資額同比增長(zhǎng)706.8%，達(dá)到26.22億元。2019年行業(yè)內(nèi)融資額持續(xù)走高，達(dá)到28.89億元，創(chuàng)下融資新高。
 

　　不過(guò)，隨著細(xì)胞療法市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，以及技術(shù)快速進(jìn)步，政策監(jiān)管未能到位，引發(fā)的細(xì)胞療法亂用、治療收費(fèi)不合理等現(xiàn)象也日漸突出。
 

　　為了加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞療法的有效監(jiān)管，在2017年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，正式確定了細(xì)胞作為藥品而非技術(shù)進(jìn)行申報(bào)的原則。這一規(guī)定預(yù)示著國(guó)內(nèi)對(duì)細(xì)胞免疫療法的監(jiān)管正式步入正軌。2019年，國(guó)家衛(wèi)健委還頒布了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范了細(xì)胞療法的開(kāi)發(fā)與監(jiān)管原則。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著行業(yè)管理規(guī)范的提升，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入了穩(wěn)定的“加速賽道”。未來(lái)誰(shuí)能先建立先發(fā)優(yōu)勢(shì)，或就將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)制高點(diǎn)。但值得注意的是，這也預(yù)示著，未來(lái)細(xì)胞治療市場(chǎng)上，群雄逐鹿時(shí)代即將到來(lái)，企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。