【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月2日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委兩部門發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，正式實(shí)施時(shí)間定于今年12月30日起。新版藥典共收載品種5911種，與2015年版藥典5608種相比，增加了5.5%。
 

　　據(jù)悉，中國藥典是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。
 

　　2020年版藥典編制工作貫徹四個(gè)嚴(yán)格的要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律、以臨床需求為導(dǎo)向，在適度增加藥典收載品種數(shù)量、體現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量管理、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)藥品安全性有效性控制、擴(kuò)大成熟分析檢測技術(shù)的應(yīng)用、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能提升、加強(qiáng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面均取得長足的進(jìn)步。
 

　　相較于上一版藥典，2020版藥典對于藥品安全性控制要求有了進(jìn)一步加強(qiáng)。尤其在對中藥、化學(xué)藥、生物制品的安全性控制要求上表現(xiàn)明顯?？梢?，隨著新版藥典實(shí)施后，將影響整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，對保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。
 

　　目前不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)尤其是中藥產(chǎn)業(yè)，將迎來更加嚴(yán)格的監(jiān)管。2020版藥典新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。其中，一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。
 

　　另外，根據(jù)2020版藥典，對中藥要求33種禁用農(nóng)藥不得檢出，寫入0212藥材和飲片檢定通則。這也意味著，未來中藥企業(yè)不僅將面臨重金屬、農(nóng)殘的檢驗(yàn)的高標(biāo)準(zhǔn)要求，需要配備相應(yīng)設(shè)備，具備檢測能力，隨之而來的是成本增加。
 

　　據(jù)了解，農(nóng)殘檢測通常需要專業(yè)儀器 , 設(shè)備價(jià)格高達(dá)千萬元。目前國內(nèi)相關(guān)檢測設(shè)備大多為進(jìn)口產(chǎn)品，這將進(jìn)一步增加企業(yè)購買的成本和難度。另外，即使依靠第三方檢測機(jī)構(gòu)，一款中藥產(chǎn)品也要進(jìn)行多次檢測，算下來成本也不低。
 

　　有觀點(diǎn)表示，新版藥典的出臺是為了提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使行業(yè)發(fā)展更加規(guī)范。中藥企業(yè)將面臨重金屬、農(nóng)殘檢驗(yàn)的高標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)該“一刀切”，需要一些過渡程序，來緩解新舊版藥典過渡中企業(yè)面臨的“陣痛”。如果硬性要求企業(yè)出示相關(guān)檢測報(bào)告，這樣會帶來檢測成本的巨大壓力。
 

　　對此有人士建議，盡量在不加重企業(yè)負(fù)擔(dān)前提下進(jìn)行合理抽樣檢測，可以參考農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)流通的方式方法，重點(diǎn)可以放在更容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的中藥品種上。
 

　　也有觀點(diǎn)認(rèn)為，提高中藥飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，除了提升藥品質(zhì)量外，在高要求下，將倒逼飲片企業(yè)淘汰落后產(chǎn)能，加速整個(gè)行業(yè)整合提升。數(shù)據(jù)顯示，目前，我國中藥飲片加工企業(yè)超過1000家，但大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小，生產(chǎn)品種多，行業(yè)市場集中度低。上市公司中，2019年也僅有幾家營收超過百億元。