【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】6月29日，浙江省發(fā)布《浙江省提升藥品集中采購平臺功能 推進(jìn)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋改革方案》。其中明確表示，對于未通過一致性評價的仿制藥，要想新進(jìn)入浙江市場，需在同劑型產(chǎn)品至低價的基礎(chǔ)上再降30%或在原研藥價格基礎(chǔ)上再降一半。簡單來說，就不高于同劑型產(chǎn)品至低價70%、原研藥49%。
 

　　除此之外，浙江還將對平臺內(nèi)在線交易產(chǎn)品，建立市場化退出機(jī)制，通過開展帶量采購、實(shí)行小單元同品規(guī)競價、制定同通用名單一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等多種方式予以退出。9月1日起，該項(xiàng)改革方案將正式施行。
 

　　從該項(xiàng)掛網(wǎng)規(guī)則來看，這項(xiàng)方案將利好一類新藥、通過一致性評價的品種，其既提供了企業(yè)自主掛網(wǎng)的機(jī)會，價格方面也基本遵循全國低價限價原則。業(yè)內(nèi)人士分析后認(rèn)為，這一價格要求或?qū)λ幤蠛歪t(yī)藥市場產(chǎn)生雙面效應(yīng)，對于新進(jìn)入品種來說，只有大幅降價才能有機(jī)會進(jìn)入市場。而隨著新進(jìn)入品種的降價，或?qū)⒗瓌油ㄓ妹褣炀W(wǎng)品種的價格調(diào)整。
 

　　從整體來看，這項(xiàng)方案意味著對于未通過一致性評價的仿制藥來說，要想新進(jìn)入浙江市場，降價將是大勢所趨。事實(shí)上，近年來未過評仿制藥掛網(wǎng)需大降價在各地已經(jīng)呈現(xiàn)出常態(tài)化趨勢。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省已陸續(xù)發(fā)文，對未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種采購做出明確規(guī)定。
 

　　例如去年7月12日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于公示調(diào)整未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品采購價格的通知》稱，經(jīng)江西省醫(yī)療保障局同意，擬將一批未通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價藥品的采購價，調(diào)整至該品規(guī)通過品種的至低價。
 

　　今年3月20日，為保障臨床用藥需求、降低藥品價格、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。三明聯(lián)盟聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《藥品帶量采購文件》，宣布對非一致性評價藥品實(shí)施帶量采購。文件明確提出，試點(diǎn)將堅(jiān)持“聯(lián)合采購、量價掛鉤、去除灰色、價格真實(shí)”的原則，參考福建省各片區(qū)、聯(lián)盟城市的藥品采購價格作為限價，對未納入國家?guī)Я坎少彽乃幤烽_展。
 

　　除了以上省市外，4+7試點(diǎn)地區(qū)如上海、北京等也都明確表示未過評品種采購價須低于集采價格。實(shí)際上，當(dāng)前的形勢已經(jīng)非常清楚。不管是從各地關(guān)于未過評品種的處理方案來看，還是從第2輪4+7中透露出的關(guān)于未來集中采購的趨勢來看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價都是一個不得不做的事情。
 

　　總的來說，對于絕大部分的仿制要而言，通過一致性評價將會是接下來進(jìn)行一切市場行為的合法基礎(chǔ)。而一批未過評的品種注定將在接下來不久的時間里面臨市場大潰敗，甚至是出局。因此，企業(yè)必須要開始未雨綢繆。