【制藥網 技術文章】 近年來，藥品安全問題成為社會關注問題之一。其中，藥品當中的微生物對于產品質量和用藥安全有著很大的影響，因此，在無菌藥品生產當中需要加強對微生物鑒定技術的應用，以此來對藥品微生物檢測效果提升。
 

　　因為藥品微生物檢測技術操作對于結果的影響主要表現(xiàn)在多種因素對其的影響基礎上，因此，在藥品生產中，為了使得微生物檢測效果良好，就需要針對技術方法做好優(yōu)化處理。對于無菌藥品生產中，做好微生物的檢驗是確保藥品無菌化的主要方式。
 

　　據了解，微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗；少量試驗材料的除菌過濾。
 

　　微生物限度檢測儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內置進口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。
 

　　其工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內，通過檢驗儀自帶內置進口隔膜液泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應的恒溫培養(yǎng)箱內培養(yǎng)并計數(shù)。
 

　　為更好的確保微生物限度檢測儀工作，相關技術人員表示，其需要注意以下事項：
 

　　1.根據供試品性狀來選擇濾膜材質，過濾前后應保證濾膜的完整性；2.儀器不工作時，請斷電；3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體；4.當供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導致濾膜堵塞影響過濾，應將供試品進行預處理，除去顆?；驊腋∥?；5.抽濾前，應確保管道密封性良好。
 

　　GMP要求藥品等生產企業(yè)，從生產加工到倉儲運輸全程保證產品的安全衛(wèi)生，而微生物是影響產品品質及衛(wèi)生的重要因素。對于無菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產品和環(huán)境中檢出的微生物必須進行適當?shù)目刂疲绻⑸锟刂撇划?，產品質量受到影響，不僅給企業(yè)帶來巨大的經濟損失，還會對人民的生命安全造成威脅。因此加強對微生物危害風險進行識別、分析、控制十分重要。
 

　　對于微生物引發(fā)的藥品安全問題,在短時間內鑒別出致病菌對于疾病的控制和診治尤為重要。其中微生物限度檢測儀發(fā)揮了重要的作用。
 

　　另外，業(yè)內表示，將miniVIDAS(全自動熒光免疫分析儀)與VITEK2Compact聯(lián)合應用于致病菌的鑒定可大大提高鑒定效率。MiniVIDAS靈敏度高，當菌液濃度≥103cfu/mL時便能識別；具快速篩選性，批量待測樣品可經miniVIDAS在48h之內篩選出陰性和陽性樣品。樣品經48h增菌后菌液濃度可達106cfu/mL以上，陽性樣品經miniVIDAS初篩后便可通過VITEK2Compact進行生化鑒定，在8小時內出具鑒定結果。MiniVIDAS與VITEK2Compact聯(lián)用既提高檢出率、避免假陽性，又縮短檢測周期。