【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】片劑處方開發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)研討會，11月16日在諾脈科(中國)固體制劑工藝中心開幕，來自歐洲制藥企業(yè)以及德國波恩大學(xué)的專家、教授，將歐洲的理念和經(jīng)驗(yàn)帶到中國。“我們不久前發(fā)布了這場研討會的消息——剛一發(fā)出報(bào)名人數(shù)就爆滿，可見中國制藥企業(yè)對研發(fā)與中試放大的重視。”德國諾脈科(Romaco)制藥科技集團(tuán)中國分公司總經(jīng)理時偉介紹，“為此我們決定盡快再行舉辦，以滿足更多用戶的需求。”
 

　　片劑處方開發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)研討會，11月16日在諾脈科(中國)固體制劑工藝中心開幕(圖片由楚天科技提供)
 

　　這是Romaco自2019年4月在中國長沙的楚天科技園區(qū)建立諾脈科(中國)固體制劑工藝中心以來，以工藝中心為背景舉辦的多次會議之一。工藝中心是Romaco在的第五家實(shí)驗(yàn)室，也是在中國的家實(shí)驗(yàn)室，它配置了Romaco制粒、包衣、壓片等全系列的新裝備，涵蓋實(shí)驗(yàn)、中試和規(guī)模生產(chǎn)等機(jī)型，以及眾多分析檢測儀器。Romaco設(shè)立該實(shí)驗(yàn)室旨在幫助中國用戶開展工藝匹配性的模擬和測試，時偉表示，“目前已經(jīng)做了很多工藝模擬測試，幫助中國用戶解決問題。”
 

　　實(shí)驗(yàn)室也承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)功能，于此舉辦的片劑處方開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)研討會，涵蓋整整3天的理論和實(shí)踐內(nèi)容，含金量十足。時偉表示，“Romaco做這項(xiàng)工作也是為了幫助我們的用戶，尤其是在中國推行仿制藥一致性評價等政策的大背景下，針對藥企做一致性評價時普遍遇到的問題，如輔料選擇、設(shè)備工藝匹配性和工藝放大等等，我們希望歐洲經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驇椭袊幤蟾玫貞?yīng)對實(shí)際生產(chǎn)中的難點(diǎn)痛點(diǎn)。”
 

　　業(yè)內(nèi)人士也表示，工藝是中國制藥工業(yè)大的短板和瓶頸，很多產(chǎn)品問題都是出在工藝上，工藝達(dá)不到要求，產(chǎn)品質(zhì)量很難實(shí)現(xiàn)均一性與穩(wěn)定性。即以片劑為例，在其工藝探索、處方開發(fā)及生產(chǎn)過程中，通常會發(fā)現(xiàn)溶出差異大等問題，這與上游工藝選擇、輔料特性諸多因素有關(guān)。在仿制藥開發(fā)和一致性評價過程中，有關(guān)片劑的工藝放大向來廣受關(guān)注。這也是Romaco把在歐洲廣受歡迎的片劑處方開發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)研討會帶到中國的原因。
 

　　片劑處方開發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)研討會涵蓋整整3天的理論與實(shí)踐內(nèi)容，含金量十足(圖片由楚天科技提供)
 

　　保障藥品質(zhì)量安全是制藥企業(yè)所關(guān)注的核心問題，在中國顯得尤其如此。Romaco作為一家歷史悠久的化醫(yī)藥裝備企業(yè)，產(chǎn)品和服務(wù)在眾多國家應(yīng)用，在保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全方面有哪些經(jīng)驗(yàn)？時偉不久前在重慶舉辦的中國制藥機(jī)械博覽會上接受行業(yè)媒體采訪時表示，“近年來所發(fā)生的藥品安全事件，其實(shí)回顧起來，從制藥企業(yè)角度來講，我們發(fā)現(xiàn)很大的一個問題，就是跟數(shù)據(jù)完整性有關(guān)。”
 

　　所謂數(shù)據(jù)完整性，即在生產(chǎn)過程中，核心的工藝數(shù)據(jù)需要被記錄、被追溯。Romaco作為一家很早就開始關(guān)注這方面問題的醫(yī)藥裝備制造企業(yè)，將計(jì)算機(jī)驗(yàn)證融入到制藥的生產(chǎn)管理過程中，使得所有數(shù)據(jù)可以被記錄和被追蹤，“比方說，我們結(jié)合了審計(jì)追蹤管理和電子簽名管理，每一個操作員工在什么時間段做了什么樣的工作、動作，都會被嚴(yán)格記錄下來。”
 

　　時偉表示，歐美發(fā)達(dá)國家很多年前就已經(jīng)廣泛推廣這種數(shù)據(jù)完整性管理。就現(xiàn)狀以及發(fā)展動態(tài)來講，中國的制藥企業(yè)、裝備企業(yè)在很大程度上已經(jīng)主導(dǎo)了裝備發(fā)展的方向，在中國的很多裝備目前也配備了這樣的功能。“所以，從藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量水平提升的角度來講，數(shù)據(jù)的完整性和可被追蹤，是中國裝備制造企業(yè)所要格外重視的問題。”
 

　　另外，Romaco在粉末分裝設(shè)備設(shè)有IPC控制，即過程控制和分析功能，在生產(chǎn)過程中可以對每一個空瓶子的重量和分裝后瓶子的重量進(jìn)行稱量對比，從而得知每一個瓶子里所填充藥物的重量，保證給藥的精度，進(jìn)一步提升病患用藥的安全性。“整體來說，在保障藥品質(zhì)量安全方面，我們結(jié)合了數(shù)據(jù)的安全和生產(chǎn)過程中的動態(tài)控制，從我們裝備制造企業(yè)的角度來看，這也是非常重要的。”