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助力制藥廠GMP認證，罐類制藥裝備設(shè)計少不了這幾點！

2019年11月07日 15:53:06來源：制藥網(wǎng)編輯：阿多點擊量：44329

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　　【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】制藥裝備是制藥生產(chǎn)的專用設(shè)備。近年來，隨著藥品質(zhì)量要求的不斷提升，在制藥生產(chǎn)工藝中，所需的制藥裝備需符合GMP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。對于制藥裝備企業(yè)而言，無論是裝備的設(shè)計或者制造，均需滿足工藝要求和GMP要求，設(shè)計選型也應合理，否則將會影響制藥廠的GMP認證。
 
　　以細胞培養(yǎng)罐、細菌發(fā)酵罐等罐類制藥裝備為例，這類裝備一般適用于實驗室或大規(guī)模制藥發(fā)酵生產(chǎn)。其裝備的設(shè)計、加工、檢驗標準都有一定的要求，需要廠家規(guī)范設(shè)計，并具備良好的制作工藝水平。有廠家介紹，這類制藥裝備在設(shè)計時，需要考慮結(jié)構(gòu)、內(nèi)外表面光潔度、清洗滅菌、材料選擇等方面。
 
　　一般而言，在結(jié)構(gòu)方面，應在滿足生產(chǎn)工藝的前提下符合結(jié)構(gòu)簡單、無死角等衛(wèi)生級要求，方便用戶對設(shè)備進行清洗。同時，從污染預防的角度來看，整個罐類制藥裝備應保證無泄漏，減少污染。
 
　　內(nèi)外表面光潔度方面，設(shè)備外表面應保證光潔，內(nèi)表面需根據(jù)工藝要求達到表面光潔度。其中，外表面保持光潔，一方面是為了美觀，另一方面也是方便擦洗。而內(nèi)表面需要光潔，則是因為光潔度越好、平整度越高，因表面問題粘附的物料就會越少。
 
　　據(jù)了解，對于低劑量API，如果裝備內(nèi)表面沒有好的光潔度和平整度，微粉后粘性就會增加，一旦附著到容器上，就容易出現(xiàn)工藝問題，影響制藥生產(chǎn)。
 
　　拋光工藝是有效處理光潔度的手段。據(jù)了解，為了達到衛(wèi)生級和美觀度，衛(wèi)生級罐體一般采用的都是304或者316材質(zhì)的不銹鋼，在設(shè)備焊接后，統(tǒng)一進行表面拋光，筒體內(nèi)部與藥液接觸部分，外表面不跟藥液接觸的部分都有一定的拋光要求。
 
　　清洗滅菌方面，在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌功能是去除微生物污染的主要手段?，F(xiàn)代化的制藥設(shè)備一般都具備在線清洗、滅菌的功能，助力藥品生產(chǎn)更安全，無污染。據(jù)悉，罐類制藥裝備需要清洗和滅菌的部件應設(shè)計為可拆結(jié)構(gòu)，無法拆卸的設(shè)備應設(shè)置對應數(shù)量的清洗口和滅菌口，并設(shè)置人工或自動清洗、滅菌裝置。
 
　　業(yè)內(nèi)指出，實際上，無法拆卸的部件在實際使用中，清洗球的效果與CIP系統(tǒng)的系統(tǒng)壓力和罐體的直徑相關(guān)，一般而言，CIP系列壓力越大，CIP清洗半徑越大，清洗效果越好。
 
　　在材料的選擇方面，制藥裝備企業(yè)也需要加強重視。例如，罐類制藥裝備的封圈通常采用硅膠、聚四氟乙烯或包四氟等衛(wèi)生級材料制作。隨著我國制藥行業(yè)的不斷提高，對衛(wèi)生等級要求不斷提高，對裝備材料也提出了更高的要求。
 
　　據(jù)悉，制藥行業(yè)在開展藥品和裝備產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關(guān)注某些制藥裝備材料對藥品的影響，尤其對于一些具有強酸堿腐蝕性藥品而言，裝備需要采用抗腐蝕性的材料。除了耐腐蝕以外，耐高溫、耐老化、安全無毒也是許多罐類制藥裝備材質(zhì)的特性。
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