【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】阿達(dá)木單抗由艾伯維公司開(kāi)發(fā)，自2003年在美國(guó)面世以來(lái)，目前已在90多個(gè)國(guó)家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗(yàn)證。近五年來(lái)，阿達(dá)木單抗一直居藥物銷售額排行榜前列。據(jù)國(guó)外一項(xiàng)展望報(bào)告稱，2017年銷售額高達(dá)184億美元，2018年，修美樂(lè)仍然以199億美元的成績(jī)，成功衛(wèi)冕，比亞軍阿哌沙班多了近110億美元。
 

　　其于2010年在中國(guó)獲批上市，目前獲批3個(gè)適應(yīng)癥，即類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。2018年，其原研藥在中國(guó)的中位中標(biāo)價(jià)為7,586元/支(40mg/0.8ml)，按藥品說(shuō)明書(shū)使用，一年的患者費(fèi)用接近20萬(wàn)元，高昂費(fèi)用限制了廣大病患的可及性。目前，其原研在中國(guó)尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，僅在少量地區(qū)進(jìn)入重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。根據(jù)某機(jī)構(gòu)報(bào)告顯示，中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2023年增至47億人民幣，并預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到115億人民幣規(guī)模。巨大的市場(chǎng)需求，以及高昂的利潤(rùn)，在其失效后，讓眾多藥企對(duì)它仿制藥研發(fā)趨之若鶩。
 

　　近日，有消息稱百奧泰的阿達(dá)木單抗(受理號(hào)：CXSS1800018)上市申請(qǐng)已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)近期獲批上市，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎。此前百奧泰因?yàn)榱銧I(yíng)收闖關(guān)科創(chuàng)板引起外界討論，此次若順利拿下阿達(dá)木單抗首仿，肯定會(huì)成為上市前夕的重磅消息。
 

　　百奧泰成立于2003年，是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。其阿達(dá)木單抗注射液(BAT1406注射液)發(fā)行人于2013年5月向NMPA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(受理號(hào):CXSL1300033粵)，2015年12月獲NMPA批準(zhǔn)“按新生物制品要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)”(批件號(hào):2015L05751)，2018年8月向NMPA提交上市申請(qǐng)并正式受理(受理號(hào):CXSS1800018國(guó))，2018年11月獲優(yōu)先審評(píng)公示，2019年3月收到補(bǔ)充資料通知(藥審補(bǔ)字[2019]第0704號(hào))，2019年4月完成臨床核查，2019年7月完成專家咨詢會(huì)，2019年8月完成生產(chǎn)核查。目前，其抽檢樣品正處于同類項(xiàng)目中審評(píng)進(jìn)度前列。
 

　　另外，除了百奧泰外，目前還有海正藥業(yè)、和信達(dá)藥業(yè)，以及復(fù)宏漢霖3家藥企也已申報(bào)阿達(dá)木單抗生物類似藥上市。2018年9月25日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗生物類似物上市申請(qǐng)獲得NMPA承辦受理。2019年2月14日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗進(jìn)入擬優(yōu)先審評(píng)隊(duì)列，3月1日被正式納入優(yōu)先審評(píng)程序。
 

　　2018年11月15日，信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得NMPA承辦受理。2019年2月26日，信達(dá)生物阿達(dá)木單抗進(jìn)入擬優(yōu)先審評(píng)隊(duì)列，3月6日被正式納入優(yōu)先審評(píng)程序。
 

　　2019年1月18日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖研制的阿達(dá)木單抗注射液(生物類似藥，即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審評(píng)受理，主要適用于斑塊狀銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)顯示，從申報(bào)進(jìn)度來(lái)看，百奧泰快于海正，海正快于信達(dá)。
 

　　除已申報(bào)上市的4家企業(yè)外，君實(shí)生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥也已進(jìn)入臨床III期。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)進(jìn)入到IND階段以上的阿達(dá)木單抗類似藥開(kāi)發(fā)的公司已達(dá)20家左右。
 

　　當(dāng)下，國(guó)內(nèi)藥企在阿達(dá)木單抗上的競(jìng)爭(zhēng)正越來(lái)越激烈。但未來(lái)，阿達(dá)木單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍將是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，對(duì)藥企來(lái)講，仍需從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、臨床前到臨床階段一步步證明與原藥產(chǎn)品的相似性，理性開(kāi)發(fā)。只有這樣，才能不斷提高患者對(duì)藥品的信賴，從而獲得巨額的商業(yè)回報(bào)。