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審評審批太給力！新藥加速進(jìn)入中國市場

2019年07月05日 14:07:50來源：制藥站點(diǎn)擊量：37081

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　　【制藥站行業(yè)動(dòng)態(tài)】近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，其中半數(shù)以上——227個(gè)已經(jīng)在中國上市或正在進(jìn)入申報(bào)、臨床試驗(yàn)階段。據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，過去10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥共計(jì)415個(gè)，其中，76個(gè)已經(jīng)在中國上市，201個(gè)正處在我國的臨床試驗(yàn)和(上市)申報(bào)階段。

　　可以看出，越來越多的新藥正在中國加速上市，惠及中國患者。比如，今年6月，我國獲批上市的GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑“度拉糖肽注射液”(度易達(dá))在上海宣布國內(nèi)上市。

　　得益于上海藥品檢驗(yàn)機(jī)制的創(chuàng)新，度易達(dá)在中國的上市時(shí)間(從獲批進(jìn)入中國到通過入關(guān)檢驗(yàn))僅僅用了57天，這也創(chuàng)下美國禮來制藥公司在中國百年來，藥品上市時(shí)間的新紀(jì)錄。

　　事實(shí)上，這款創(chuàng)新型藥進(jìn)入中國，對我國的藥品檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽瞬恍√魬?zhàn)。“我們在多個(gè)具有檢驗(yàn)資質(zhì)的口岸中進(jìn)行了一番選擇，終決定在上海申請檢驗(yàn)，終的檢驗(yàn)?zāi)芰退俣却蟠蟪鑫覀兊念A(yù)期!”禮來中國總裁季禮文感慨地向記者展示公司寫給上海市食品藥品檢驗(yàn)所的致謝函。

　　而檢驗(yàn)“加速度”來自上海藥品檢驗(yàn)的實(shí)力與機(jī)制創(chuàng)新。原來，自2月禮來獲得進(jìn)口藥品注冊證后，就前往上海食藥檢所詢問上市檢驗(yàn)流程。

　　上海食藥檢所考慮到這是該藥在國內(nèi)的受此上市，且患者群體大，需求急，啟動(dòng)了藥品加快上市“綠色通道”，提前介入，摸清檢驗(yàn)方法，“早一天完成檢驗(yàn)，患者就能早一天用上藥!”

　　而為了保障“救命”的新藥加快進(jìn)入中國市場，6月20日的國家會(huì)議上，要求剛剛組建的國家醫(yī)保局，對各省醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥開展專項(xiàng)招標(biāo)采購，對醫(yī)保目錄外的抗癌藥抓緊進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。

　　可以看出，國家層面對進(jìn)口藥上市的速度問題越來越重視了。國家藥監(jiān)局局長焦紅表示，下一步，藥監(jiān)局將按照國務(wù)院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，而且要進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新藥上市政策措施。

　　加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，同時(shí)加大境外檢查力度，讓更多的醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。

　　有專家表示，我國新藥審評審批速度正在加快，特別是對進(jìn)口新藥。6月20的國家會(huì)議也提出了更高目標(biāo)——治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市。

　　不過，雖然進(jìn)口藥來勢洶洶，但本土企業(yè)的創(chuàng)新熱情也不容忽視。中國藥企正在加快創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥生產(chǎn)上市，讓更多老百姓用得起藥。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，198家A股上市藥企中，2017年研發(fā)費(fèi)用占總營收入10%以上的只有20多家，十幾家藥企的研發(fā)投入甚至不足1%，與發(fā)達(dá)國家藥企研發(fā)投入動(dòng)輒占年銷售額15%到20%相比，差距還比較大。

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