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重視無菌藥品軟硬件方面防止藥品工藝發(fā)生問題

2019年04月15日 14:35:21來源：制藥站點擊量：43358

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　　【制藥站技術文章】無菌藥品的特殊性決定了其生產(chǎn)過程的高風險性，如何控制質(zhì)量風險，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對的問題。因此，相關人員在操作技術過程中，需要保持生產(chǎn)工藝無菌的原則，嚴格設計并按照驗證的方法及規(guī)程進行。

　　按生產(chǎn)工藝的不同，無菌藥品可分為終滅菌產(chǎn)品和非終滅菌產(chǎn)品。其中，非中滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制更加嚴格。業(yè)內(nèi)表示，無論是在軟件還是硬件方面，無菌藥品都要按照GMP要求生產(chǎn)。

　　在軟件方面，主要體現(xiàn)在工藝規(guī)程執(zhí)行和質(zhì)量標準的監(jiān)控，防止藥品工藝發(fā)生問題，而清洗、消毒、滅菌等衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行，目的是避免污染和交叉污染的發(fā)生。藥企在日常操作和生產(chǎn)中藥制定并遵循一定的規(guī)范制度，企業(yè)員工必須按照規(guī)范標準操作，嚴格把關并定期維護潔凈生產(chǎn)環(huán)境。

　　在硬件方面，主要體現(xiàn)在無菌廠房的設計和生產(chǎn)車間的布局以及無菌設備。其中，無菌廠房的設計應該具有醫(yī)藥潔凈廠房設計的通則，另外也必須具備無菌制劑廠房所具有的不同產(chǎn)品的特點要求。

　　車間的硬件設施是為生產(chǎn)服務，生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品，而生產(chǎn)過程則是由人來控制，所以布局方面應以方便為原則。無菌藥品的生產(chǎn)車間必須理順人流、物料并按工藝流程合理布局，人員、物料必須經(jīng)過必要的凈化程序進入相應潔凈等級的生產(chǎn)區(qū)，應當盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。

　　無菌設備是保證藥品無菌生產(chǎn)的關鍵設備，其中無菌灌裝是當前制藥產(chǎn)品在無菌環(huán)境下進行包裝的一種新型方式，它能在無菌條件下進行填充，保證藥品的安全性。

　　業(yè)內(nèi)介紹，采用無菌灌裝設備包裝的藥品，能有明顯的滅菌作用，可以避免微生物進入到包裝內(nèi)，保持藥效，這也使得無菌灌裝設備具有廣闊的應用前景。

　　無菌灌裝通常采用的是常溫灌裝，相對于其他熱灌裝方式，無菌灌裝能夠為制藥企業(yè)降低更多的能耗，節(jié)省生產(chǎn)成本。

　　同時，無菌灌裝能對藥品起到明顯的保護作用。據(jù)相關專家介紹，在無菌灌裝和包裝中，藥品和包裝材料都是在無菌環(huán)境下進行的，能大大降低藥品感染率。

　　另外，采用無菌灌裝設備包裝的藥品能夠保證藥品質(zhì)量。因為其采用瞬間高溫滅菌的方式進行操作，能滿足包裝工藝的要求。

　　有專家還表示，因為無菌處理工藝是以熱灌注及滅菌處理等作為基礎，根據(jù)瞬間高溫滅菌對藥品進行處理，因此能減少對藥品及藥效的影響，提升藥品質(zhì)量。

　　據(jù)了解，在過去傳統(tǒng)無菌灌裝工藝中，設備關鍵組件要在使用前進行人工組裝、調(diào)試，這很容易對設備和無菌環(huán)境造成污染。隨著無菌灌裝技術的發(fā)展以及灌裝設備制造業(yè)的努力，很多企業(yè)能夠根據(jù)用戶的需求，結合藥品質(zhì)量特性，為用戶提供可柱塞泵、蠕動泵、時間壓力法等灌裝方式，在符合藥品特性的前提下，個性設計優(yōu)化灌裝動作曲線，實現(xiàn)高精度灌裝，同時避免污染。

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