【中國制藥網(wǎng) 人物訪談】在生物制藥行業(yè)飛速發(fā)展的當下，制藥企業(yè)對無菌產品的安全性、風險控制、除菌過濾工藝、設備完整性測試等需求正推動除菌過濾工藝不斷升級。擁有先進除菌過濾工藝、設備、貼心服務的技術創(chuàng)新型企業(yè)將在搶占市場機遇的同時，獲得更多客戶的青睞。賽多利斯就是一大證明者。

　　賽多利斯過濾與純化技術產品應用專員劉錄平先生，在第55屆(2018春季)全國制藥機械博覽會暨中國制藥機械博覽會(以下簡稱“全國藥機展”)上接受中國制藥網(wǎng)記者采訪。劉錄平就除菌過濾技術、企業(yè)及產品服務進行了分享。

　　賽多利斯除菌過濾技術產品與服務為無菌產品保駕護航

　　賽多利斯是一家有著80多年從事專業(yè)過濾技術和從實驗小試到生產規(guī)模應用支持經驗的企業(yè)。旗下產品涵蓋各種規(guī)格材質的囊式濾器、濾芯，可應用于所有生物工藝步驟中。近年來，賽多利斯也一直致力于除菌過濾技術方面的創(chuàng)新與研發(fā)，為除菌過濾領域的安全提供保證。

　　而為了更好地確保無菌產品的安全性，賽多利斯針對非終滅菌產品的生產工藝，采取了諸多措施。劉錄平告訴中國制藥網(wǎng)記者：“在非終滅菌的無菌藥品生產工藝過程中，除菌過濾工藝是至關重要的步驟，其中涉及不同濾膜材質的篩選，濾器尺寸的選擇，無菌過濾工藝的可放大性、安全性和經濟性等多個方面。”

　　目前，賽多利斯主要從兩個方面采取措施，一方面研發(fā)適用于多種產品應用的不同材質除菌過濾器;另一方面，賽多利斯針對生產的除菌過濾器，在出廠前進行了完整性測試，化學兼容性測試，可提取物風險管理等。除了這些，賽多利斯的除菌過濾技術和服務也是一大特色。

　　據(jù)劉錄平介紹，賽多利斯擁有不同材質的除菌過濾器，針對不同應用，有不同的完整解決方案。若客戶有多種需要過濾的產品酸堿度相差較大，賽多利斯聚醚砜PES材質除菌過濾器可以耐受PH為1-14的環(huán)境;若客戶對蛋白吸附性要求較嚴格，賽多利斯有對目的蛋白吸附性低的醋酸纖維素CA材質除菌過濾器可供選擇;若客戶對于細胞發(fā)酵培養(yǎng)基等擁有更高標準的除菌除支原體需求，賽多利斯有0.2+0.1um的除支原體過濾器XLM。

　　“當然，我們還有針對含血清等的培養(yǎng)基的高通量、高載量的除菌過濾器XLG。”劉錄平說，在服務方面，賽多利斯可提供除菌過濾驗證服務，幫助客戶進行針對性的細菌挑戰(zhàn)實驗、可提取物和浸出測試、產品泡點測試等，為藥品安全保駕護航。“這可以大大節(jié)省客戶時間成本和人力消耗，大大縮短客戶產品從研發(fā)到上市的時間，讓患者早日用上安全、有效的藥品。”

　　創(chuàng)新技術+人性化理念 賽多利斯完整性測試儀優(yōu)勢盡顯

　　先進的除菌過濾技術讓賽多利斯在生物制品領域一路高歌，更讓其在行業(yè)法規(guī)要求益發(fā)嚴格，以及制藥企業(yè)對無菌產品風險控制需求上漲的背景下優(yōu)勢盡顯。其中，研發(fā)就是賽多利斯的一大利器。劉錄平表示：“我們研發(fā)了很多新型產品，比如在做凍干線或無菌制劑時，客戶會利用到連接管路。對此，我們研發(fā)出了除菌濾器與管路連接的transfer set設計，既有標準產品，也可以根據(jù)客戶需求定訂制。”

　　目前，越來越多的制藥公司有了對于生產工藝中的關鍵工藝參數(shù)和指標進行監(jiān)控的需求。針對這些需求，賽多利斯開發(fā)了可以監(jiān)測除菌過濾過程中的壓力和流速等工藝參數(shù)的系列產品，并獲得客戶青睞。

　　良好的產品市場反饋離不開關鍵除菌過濾工藝。就該項工藝而言，完整性測試是必要手段，它可以確保過濾工藝的安全性。“進行完整性測試是各國法規(guī)和審計的要求，通過這項測試，可以確定過濾器自身的完整性、過濾系統(tǒng)的密閉性，可以確保工藝中過濾器是否安裝正確，是否符合制造商制定的標準。”劉錄平說。

　　那么，賽多利斯的完整性測試儀和市面中的其他產品相比具有哪些優(yōu)勢呢?在采訪中，中國制藥網(wǎng)記者了解到，首先，賽多利斯完整性測試儀使用了Linux操作系統(tǒng)，這是目前公認的穩(wěn)定性和安全性較高的操作系統(tǒng)，可以防止死機和被侵入的風險。其次，賽多利斯完整性測試儀可以通過網(wǎng)絡連接方式與客戶端MES系統(tǒng)相連，將檢測數(shù)據(jù)和結果等實時上傳并存處于后臺監(jiān)控系統(tǒng)，保障原始數(shù)據(jù)的完整性、安全性、真實性和可追蹤性。

　　再次，賽多利斯針對完整性測試過程中可能出現(xiàn)的交叉污染風險配置了清洗系統(tǒng)以及多種提升測試操作安全性設置，如自動檢測不正確參數(shù)設置。另外，賽多利斯還考慮到客戶端使用者操作的便捷性，在升級換代的產品中加入了觸摸屏和鍵盤，當一種方式失效時，另一種方式可以進行代替。

　　然后，賽多利斯還在完整性測試儀上設置了自動識別除菌過濾器信息的二維碼掃碼槍。劉錄平告訴中國制藥網(wǎng)記者：“這樣可以避免使用者在終端使用過程中太多精力的消耗，直接識別二維碼信息，并將信息輸入到完整性測試儀中。”后，賽多利斯還對產品融入了人性化的理念，比如異常測試的報警。若客戶遇到報警或者完整性測試不通過的情況，賽多利斯完整性測試儀會顯現(xiàn)紅字標識。“我們的完整性測試儀還有一大亮點，就是可以同時并列檢測5支濾芯，這些功能是市面上其他完整性測試儀所沒有的。”劉錄平說。

　　結語：

　　80多年深耕過濾技術的發(fā)展經驗讓賽多利斯市場地位不斷提升;符合市場需求以及不斷創(chuàng)新的產品技術讓賽多利斯掌握“話語權”;專業(yè)的技術和售后服務團隊讓賽多利斯品牌影響力愈發(fā)加大……當前，生物制藥被認為是朝陽產業(yè)，而賽多利斯的未來前景也會越來越光明。期待未來，賽多利斯能夠綻放出更加耀眼的光芒!