【中國制藥網 編輯視點】5月11日~12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》等4個征求意見稿，對我國藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新政策做出重大調整。征求意見稿的發(fā)布，對于我國新藥研發(fā)具有里程碑意義。有行業(yè)人士表示，政策的先進性、科學性、性大有趕超發(fā)達國家的勢頭，我國新藥研發(fā)人倍感振奮。
 

　　創(chuàng)新研發(fā)是國家戰(zhàn)略，總局藥品審評審批制度改革力度，我國新藥研發(fā)環(huán)境越來越好。據(jù)悉，自今年《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》制定以后，生物醫(yī)藥被放在很重要的位置，國家的宏觀政策以及藥監(jiān)局的監(jiān)管，均給予創(chuàng)新藥研發(fā)很大的支持。亞盛醫(yī)藥總經理郭明認為，中國新藥研發(fā)正處于天時地利人和的階段，正在進入黃金時代。
 

　　醫(yī)藥的研發(fā)需要巨大的資金投入，且風險高，周期長，但是近年來隨著國家利好政策的頻繁出臺，國內涌現(xiàn)出了一批創(chuàng)新藥企業(yè)，專注于研發(fā)具有競爭力的新藥。如和記黃埔醫(yī)藥現(xiàn)有八個臨床期小分子候選藥物，正在多個國家積極開展多達30余個臨床研究，為患者研發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥物。其中呋喹替尼是和記黃埔醫(yī)藥成功完成III期注冊性臨床研究的新藥。
 

　　加大研發(fā)投入，這對于我國醫(yī)藥創(chuàng)新來說至關重要，同時研發(fā)投入在醫(yī)藥行業(yè)中是衡量企業(yè)未來發(fā)展的一個重要指標，近年，國家政策大力支持研發(fā)創(chuàng)新，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)水平也得到一定程度的提升。數(shù)據(jù)顯示，2016年1-6月復星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入均近5億元；2015年，復星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)研發(fā)投入均超8億元，所占營收比例在行業(yè)中。
 

　　創(chuàng)新是發(fā)展的動力。黨的十八大提出實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，將創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，位居“五大發(fā)展理念”。作為我國經濟發(fā)展重要支柱產業(yè)之一的醫(yī)藥產業(yè)，創(chuàng)新也是永恒的主題。醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可以為經濟發(fā)展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。
 

　　近年來，國家“重大新藥創(chuàng)制專項”對醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級影響尤為深遠。據(jù)預計，2020年新藥專項規(guī)模和投入或將達到200億元，主要針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、重大病毒感染性疾病及其他常見病和多發(fā)病10類(種)重大疾病領域。
 

　　長期以來，我國醫(yī)藥產業(yè)以仿制藥為主，缺乏自主知識產權的創(chuàng)新藥。和黃中國醫(yī)藥科技有限公司執(zhí)行官賀雋先生認為，新藥研發(fā)是一個綜合、系統(tǒng)的工程，需要國家在政策方面給予引導、支持，需要高水平的臨床專家設計并完成高標準的臨床試驗，以及醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)投入，幾個關鍵因素缺一不可。
 

　　對國內企業(yè)而言，結合當前國內臨床需求，在新藥產品的基礎上開發(fā)藥效和安全性相似的藥物或更好的新藥是目前比較切實可行的創(chuàng)新路徑，也是國內創(chuàng)新藥研發(fā)的主流方向。中國制藥企業(yè)應立足國內，走向世界，不斷地提升創(chuàng)新能力、創(chuàng)業(yè)能力，發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)，培育化眼光、思維與理念、品牌意識、市場意識、質量意識與競爭意識，以推動創(chuàng)新藥發(fā)展。