【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】“一種藥千家仿”，“吃不死人也治不好病”，我國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國。為了提升制藥行業(yè)整體水平，保證藥品安全和有效性，近年來，我國陸續(xù)發(fā)布了一系列文件。筆者獲悉，5月26日國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)下發(fā)了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告，這意味著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價進入正式實施階段。一致性評價的實施將在制藥行業(yè)引起一場肅清式整頓，其中經(jīng)得住洗禮的企業(yè)或才能站在行業(yè)前端。


業(yè)內(nèi)稱，一致性評價的實施，這將使得技術且擁有自主知識產(chǎn)權的企業(yè)會更加的突出，通過優(yōu)勝劣汰，實力差的藥企，以及藥效差產(chǎn)品將被淘汰，而實力強勁的藥企將會迎來更大的發(fā)展空間。

從目前來看，我國仿制藥生產(chǎn)大多處于“只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”的粗放式“仿制階段”，其欲從“安全無害”到“安全有效”，依然路漫漫其修遠。一致性評價等一系列“猛藥”對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售提出了新的要求，仿制藥勢必將從“粗放”向“精細”化轉(zhuǎn)變，整個制藥行業(yè)也將面臨洗牌。在新的背景下，制藥機械企業(yè)也同樣面臨著新的機遇和挑戰(zhàn)。

專家表示，一致性評價還可以替換過時的處方和工藝。“隨著科技進步，藥品輔料、設備更新?lián)Q代，有些處方已失效。例如仿制的撲熱息痛，以前壓片機一個小時產(chǎn)出2—3萬片，現(xiàn)在的一個小時產(chǎn)出30—40 萬片，原處方根本難以承受。”所以在新的要求下，制藥機械設備需不斷研發(fā)創(chuàng)新，努力生產(chǎn)適合滿足新的制藥工藝的產(chǎn)品設備，以滿足制藥生產(chǎn)的需求。


筆者獲悉，致力于為制藥企業(yè)提供制藥裝備解決方案的楚天科技，在面對新的形勢下，立足水劑類制藥裝備，拓展產(chǎn)品鏈，發(fā)掘新產(chǎn)品，加速布局醫(yī)藥工業(yè)4.0。且公司與華中科技大學合作開發(fā)醫(yī)藥機器人，以提高制藥過程的智能化。

隨著仿制藥一致性評價的實施，國家對對制藥質(zhì)量將提出更高的要求。我們從從印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的興旺可以得出，提高自身研發(fā)能力、升級制備工藝，才是藥品產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的正道。制藥機械作為重要的制藥生產(chǎn)工具，其工藝升級，“精細”化轉(zhuǎn)變亦迫在眉睫。楚天科技開發(fā)醫(yī)藥機器人，提高制藥過程智能化，這迎合了時代發(fā)展要求，隨著技術的不斷成熟，其將在制藥領域的作用不可小覷。

智能化將是制藥行業(yè)發(fā)展的一種趨勢，制藥機械設備企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品的應該努力為產(chǎn)品安上智能化“羽翼”。智能化生產(chǎn)設備能更好的提高制藥生產(chǎn)的精度、質(zhì)量和產(chǎn)量。如天津盛達三合光學儀器有限公司生產(chǎn)的ZB-1D 智能崩解儀采用了新的單片機系統(tǒng)，操作更加簡便，精度更加準確。

隨著仿制藥一致性評價的推進以及“中國制造2025”戰(zhàn)略的實施，未來，為客戶提供基于制藥裝備、機器人、智能傳感器、智能化管理系統(tǒng)、基于互聯(lián)網(wǎng)的云平臺所構成的智能工廠的整體解決方案的商業(yè)模式勢必將替代為藥企客戶提供單一或者幾種制藥裝備的商業(yè)模式。