【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】隨著科技的發(fā)展，我國制藥行業(yè)也取得突飛猛進的進步，很多制藥企業(yè)也開始積極向國外市場拓展，但是從目前來看，中國制藥距離“中國創(chuàng)造”還有很大的差距。為了讓中國制藥產(chǎn)業(yè)向更高層次邁進，滅菌設備作為無菌保障的關(guān)鍵設備，應在硬件配置、軟件控制、文件體系方面不斷完善，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)邁向世界提供技術(shù)支持。


未來醫(yī)藥行業(yè)要在自主創(chuàng)新上下足功夫，“十三五”期間要增強創(chuàng)新能力。作為制藥行業(yè)重要保障的滅菌設備同樣需要從創(chuàng)新的角度出發(fā)，研發(fā)出質(zhì)量過硬的產(chǎn)品。對此專家表示，未來滅菌設備或?qū)⑾騼蓚€方面發(fā)展，一是“專”，二是“通”。

“專”指的是滅菌器具有完善的滅菌功能，特別是無菌要求很高的情況下，滅菌設備一定要考慮到威脅無菌狀態(tài)的任何因素，確保無菌的保證。對于器具、無菌衣等物品的滅菌來說，“專”字體現(xiàn)在滅菌器對環(huán)境的無污染和滅菌后無菌狀態(tài)的保持上;對于脂肪乳、氨基酸等治療性輸液的滅菌來說，“專”字體現(xiàn)在滅菌器對藥品的抗氧化保護上。

“通”指的是滅菌器不再是一臺單純的滅菌設備，而是附帶輔助功能的滅菌處理系統(tǒng)。一臺滅菌器除了滅菌功能外，還具有清洗、檢漏、干燥除濕等功能;一臺滅菌器不僅要可以對安瓿滅菌，還要能對器具、衣物進行滅菌處理。

中國制藥行業(yè)規(guī)模大，要想讓制藥產(chǎn)業(yè)做精做強，除了制藥企業(yè)自身的研發(fā)創(chuàng)新，制藥設備的“專”、“通”則是重中之重，而滅菌設備作為無菌保障的關(guān)鍵設備，更需要精益求精，做到將一切威脅無菌狀態(tài)的要素消除，確保無菌保證。

在無菌藥品的生產(chǎn)過程中，滅菌是一個非常重要的環(huán)節(jié)。隨著制藥工藝的要求越來越嚴格，制藥企業(yè)對滅菌設備的管路配置提出了更高要求。例如，滅菌器內(nèi)室內(nèi)壓縮空氣的無菌過濾器的選用以及自身需要的CIP和SIP程序;管路設計中滅菌盲區(qū)的要求;雙扉滅菌器密封門的單獨密封;法蘭連接的閥門取代螺紋連接的閥門;衛(wèi)生級管件的應用等。對此，滅菌設備更需要把握“專”、“通”兩個方面。

隨著我國制造工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)的部分滅菌設備生產(chǎn)廠家也購進先進的加工制造以及檢測設備，來保證滅菌設備零部件的加工質(zhì)量。例如，為了保證滅菌器主體和密封門的焊接質(zhì)量，新華醫(yī)療器械股份有限公司就采用了機器人焊接技術(shù)。同時，為了更好地檢測滅菌器管路的焊接效果，新華醫(yī)療還使用了內(nèi)窺鏡檢測儀。

隨著我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)的滅菌設備在技術(shù)以及品質(zhì)方面都有了長足的進步。滅菌設備種類更加齊全，分類更加細化，但是與發(fā)達國家相比，我國的滅菌設備仍存在一定的差距，尤其是在軟件系統(tǒng)方面。我國滅菌設備在設備性能的穩(wěn)定性方面，與國外先進水平還有一定的距離。如有些廠商出于成本考慮，控制系統(tǒng)一般采用低端的工業(yè)PLC(控制系統(tǒng)是整個設備的穩(wěn)定工作的核心)。要想讓滅菌設備性能更加穩(wěn)定，企業(yè)需要進一步完善控制軟件。

推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，研發(fā)更多更好的原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑等，今年春節(jié)后個國務院常務會議上，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級成為重點內(nèi)容。但是“巧婦難為無米之炊”，藥物的研發(fā)也需要有上乘的制藥設備，滅菌設備作為制藥關(guān)鍵設備之一，唯有“專”、“通”，才能為制藥滅菌環(huán)節(jié)做到更安全。