【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】  近日，阿斯利康宣布，其口服SERD卡米司群(camizestrant)聯(lián)合哌柏西利一線治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的III期SERENA-4研究，未達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)主要終點(diǎn)。
 

　　據(jù)了解，camizestrant是阿斯利康自主研發(fā)的下一代口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)。用于治療芳香化酶抑制劑(AI)聯(lián)合細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑治療期間、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法檢出雌激素受體1基因(ESR1)突變的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。
 

　　SERENA-4是一項(xiàng)全球III期雙盲隨機(jī)試驗(yàn)，入組1371例初診IV期或復(fù)發(fā)的ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，均未接受過晚期疾病的系統(tǒng)治療。
 

　　此次SERENA-4失利，并不意味著Etcamah的故事結(jié)束。據(jù)悉，阿斯利康正在加速推進(jìn)CAMBRIA項(xiàng)目，將更大的增長希望押在CAMBRIA-1和CAMBRIA-2兩項(xiàng)早期乳腺癌長期輔助治療的III期研究上。
 

　　值得注意的是，其實(shí)2026年以來，阿斯利康在腫瘤、心血管及罕見病領(lǐng)域已遭遇了多次臨床失敗，這暴露出其在部分高難度領(lǐng)域還面臨著諸多挑戰(zhàn)。
 

　　如8月，阿斯利康宣布，將終止一項(xiàng)在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中評估實(shí)驗(yàn)性藥物volrustomig聯(lián)合化療的III期臨床試驗(yàn)。這一決定主要由于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會認(rèn)為，對于腫瘤中不含PD-L1蛋白的患者而言，volrustomig聯(lián)合化療方案很可能無法達(dá)到試驗(yàn)設(shè)定的兩項(xiàng)主要目標(biāo)，即延長無進(jìn)展生存期和總生存期。
 

　　7月，阿斯利康公布，其在研藥物Wainua在一項(xiàng)關(guān)鍵的后期臨床試驗(yàn)中未能達(dá)到主要目標(biāo)。研究結(jié)果顯示，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法基礎(chǔ)上加用Wainua，并未能顯著降低一種罕見心臟病患者的死亡風(fēng)險或主要心血管并發(fā)癥的發(fā)生率。該藥物已獲批 ATTR 多發(fā)性神經(jīng)病，本次失敗意味著**無法拓展更大的心衰市場**，僅單藥亞組看到名義獲益，疊加標(biāo)準(zhǔn)治療無獲益。
 

　　在此之前，阿斯利康罕見病藥物Ultomiris未能達(dá)到主要終點(diǎn)。而今年更早些，沖刺上市的乳腺癌藥物camizestrant，也因試驗(yàn)設(shè)計(jì)問題遭到FDA拒絕。
 

　　盡管遭遇挫折，但阿斯利康在幾個關(guān)鍵領(lǐng)域也取得了具有戰(zhàn)略意義的突破。9月，阿斯利康公布的OBERON和TITANIA兩項(xiàng)III期研究完整數(shù)據(jù)顯示，慢性阻塞性肺疾病候選藥物Tozorakimab在廣泛COPD患者群體中，中重度急性加重率顯著降低29%-34%。該藥已獲美國FDA優(yōu)先審評資格。
 

　　8月， 阿斯利康公布了兩項(xiàng)肺癌后期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。其中，Tagrisso與Orpathys的聯(lián)合療法，以及與第一三共合作開發(fā)的Enhertu均達(dá)到了關(guān)鍵試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。
 

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　　總的來說，2026年對阿斯利康而言是喜憂參半的一年。一方面，其在呼吸、腫瘤等核心領(lǐng)域取得了多項(xiàng)關(guān)鍵性突破；另一方面，多條后期管線遭遇挫折，對管線價值沖擊較大。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，內(nèi)部后期管線的屢次受挫，預(yù)計(jì)將促使其更加果斷地轉(zhuǎn)向外部合作與全球化布局，尤其是深度綁定中國創(chuàng)新生態(tài)。
 

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