應(yīng)用領(lǐng)域

主要用于無菌注射劑、大輸液、口服液、精細化學等行業(yè)的物料配制，能有效消除配制過程中交叉污染及產(chǎn)品染菌等風險，提高產(chǎn)品的生產(chǎn)效率和可靠性。

按藥典和法規(guī)對無菌檢查項的劃分為無菌制劑(如凍干注射劑水針劑等)和非無菌制劑(如片劑、膠囊等)。

無菌制劑按生產(chǎn)工藝可分為最終滅菌生產(chǎn)工藝(如大輸液、水針劑、中藥注射劑等)和非最終滅菌生產(chǎn)工藝(凍干粉針劑、疫苗、血液制品等)。

設(shè)計流程

設(shè)計的開始是概念設(shè)計，基于用戶提供的URS或用于描述用戶產(chǎn)品生產(chǎn)要求的文件，確定劑型、生產(chǎn)工藝路線、產(chǎn)能、生產(chǎn)作業(yè)模式、操作布局、公用工程消耗量、施工范圍、自動化控制程度等內(nèi)容并進行項目的預算和采購計劃。

設(shè)計的下一階段是基礎(chǔ)設(shè)計，完成平面布置圖、P&ID圖、工藝自控說明書FDS、項目執(zhí)行計劃（風險分析RAM、采購計劃PMC、項目質(zhì)量控制計劃QPP），并完成項目的報價文件。 設(shè)計的最后階段是詳細設(shè)計，完成施工圖紙、3D設(shè)計圖、采購控制文件，最終與用戶進行設(shè)計確認。