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  • 藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢單隨貨
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型號(hào)

訪問次數(shù)

40

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時(shí)間

2026/9/1 14:34:53

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產(chǎn)品簡介

藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢單隨貨產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 級(jí)別 醫(yī)用級(jí)
混合脂肪酸甘油酯是由甘油與C8~C18飽和脂肪酸酯化生成的藥用輔料,是栓劑制劑中經(jīng)典的蠟質(zhì)型基質(zhì)材料。

基礎(chǔ)核心屬性
?外觀性狀?:白色或類白色蠟狀固體,帶有輕微油脂氣味
?核心質(zhì)量指標(biāo)?:酸值≤1.0,碘值≤2.0,羥值≤60,重金屬≤10ppm
?合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)?:符合《中國藥典》要求,正規(guī)藥用級(jí)產(chǎn)品需完成CDE備案登記

藥用級(jí)混合脂肪酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢單隨貨詳細(xì)信息

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi(Yingzhi)  Hard Fat

本品為飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。

【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體。

本品在二氯甲烷中易溶,在水或乙醇中幾乎不溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第二法)為30~45℃,且應(yīng)為標(biāo)示值的±2℃。

酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于0.5。

碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)不大于2.0。

過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于3.0。

皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為215~260,且應(yīng)為標(biāo)示值的95%~105%。

灰分 取本品2.0g,依法檢查(通則2302),遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。

重金屬 取本品1g,加飽和氯化鈉溶液20ml,置水浴上加熱融化,然后置冰浴中冷卻,濾過,濾液移至50ml納氏比色管中,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】栓劑基質(zhì)和釋放調(diào)節(jié)劑等。

【貯藏】避光,在低于標(biāo)示熔點(diǎn)5℃及以下溫度保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品熔點(diǎn)、羥值和皂化值的標(biāo)示值。

注:本品觸摸時(shí)有滑膩感。

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