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鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥

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品牌 萬維藥業(yè): 廠商性質
經銷商

型號: 訪問次數(shù)
91

產地 陜西西安市: 更新時間
2026/8/21 14:22:03

鹽酸環(huán)丙沙星環(huán)丙沙星鹽酸鹽片劑膠囊滴眼劑注射液廣譜抗菌抗革蘭陰性菌

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產品簡介

鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥產品參數(shù)

產地	國產	級別	藥用級
證書	GMP證書

鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥
中文名稱：鹽酸環(huán)丙沙星（一水合物）
英文名稱：Ciprofloxacin Hydrochloride
CAS 號：93107?08?5 分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 分子量：385.82
藥典歸屬：《中華人民共和國藥典》二部，第二代氟喹諾酮類抗菌原料藥；按無水無溶劑物計算，含C17H18FN3O3·HCl·H2O

鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥詳細信息

鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥

理化性狀

白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭；有引濕性。溶解性：水中溶解；甲醇、乙醇中極微溶解；丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷幾乎不溶。理化特性：1% 水溶液 pH3.0?4.5；喹啉羧酸類氟喹諾酮；遇光易顏色加深；金屬離子可發(fā)生螯合反應；口服吸收良好，組織穿透力強；主要以原型經腎臟排泄；腎功能減退排泄延遲，體內蓄積風險升高。

藥典鑒別項目

1、薄層色譜鑒別：供試品斑點位置、顏色與環(huán)丙沙星對照品一致。2、紫外分光光度鑒別：0.1mol/L 鹽酸溶液，277nm 波長處有最大吸收。3、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物特征反應。4、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜一致。5、HPLC 鑒別，主峰保留時間和鹽酸環(huán)丙沙星對照品保持一致。

藥典全套質量檢查項目

酸度、溶液澄清度與顏色、有關物質（控制各喹諾酮相關雜質）、水分、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無菌原料藥嚴格控制細菌內毒素、無菌檢查；含量測定采用高效液相色譜法，按環(huán)丙沙星計控制有效組分含量。

藥理作用與機理

第二代氟喹諾酮廣譜殺菌原料藥；抑制細菌 DNA 回旋酶（拓撲異構酶 Ⅱ）與拓撲異構酶 Ⅳ，阻礙細菌 DNA 復制、轉錄、修復，實現(xiàn)殺菌作用丁香園用藥...。對多數(shù)革蘭陰性桿菌抗菌活性突出，包括銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、克雷伯菌、變形桿菌、沙門氏菌、志賀菌；對部分革蘭陽性菌有效；對厭氧菌活性弱；與 β?內酰胺、氨基糖苷類無交叉耐藥。臨床適用：敏感菌所致泌尿系統(tǒng)感染、前列腺炎、淋?。缓粑?、消化道、膽道感染；皮膚軟組織、骨關節(jié)感染；眼科滴眼液用于細菌性結膜炎、角膜炎。

制藥應用領域

口服固體制劑

鹽酸環(huán)丙沙星片、膠囊，全身細菌感染口服制劑；

眼用制劑

滴眼劑，眼部細菌感染外用制劑；

外用半固體制劑

乳膏、軟膏，皮膚細菌感染制劑；

注射無菌制劑

僅限注射級原料，注射用鹽酸環(huán)丙沙星，重癥敏感菌感染靜脈給藥。

產品核心優(yōu)勢

第二代氟喹諾酮原料藥，抗革蘭陰性菌活性強，包含銅綠假單胞菌；遇金屬離子螯合失效；光照易降解；18 歲以下禁用，存在肌腱損傷、光敏、QT 間期延長風險；不能與其他喹諾酮直接互換投料。

配伍提示與生產注意事項

1、遮光，密封保存，陰涼干燥處存放，防潮避光，防止光照降解變色。2、配液避開強堿性環(huán)境；處方中避免同時大量引入鈣鎂鋁鐵金屬離子，防止螯合降低藥效；藥液避光操作。3、鹽酸環(huán)丙沙星、諾氟沙星、氧氟沙星藥效、溶解度不同，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗證。4、制劑說明書強制警示：18 歲以下、孕婦哺乳期禁用；警惕肌腱損傷、光敏反應；避免日曬；重癥肌無力禁用；老年腎功能減退需減量。5、嚴控有關物質雜質；注射制劑必須使用藥典注射無菌級原料。

儲存條件

遮光，密封保存

鹽酸環(huán)丙沙星藥典原料藥

關鍵詞：對照品原料藥液相色譜

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第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

編號：20211850

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一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務商主營：藥用輔料、化學原料藥、中藥提取物、標準品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標準品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...

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