一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實(shí)際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實(shí)繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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鹽酸大觀霉素藥典注射級原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
鹽酸大觀霉素藥典注射級原料藥
中文名稱：鹽酸大觀霉素，別名壯觀霉素、淋必治
英文名稱：Spectinomycin Hydrochloride
CAS 號：21736?83?4
分子式：C14H24N2O7.2HCl·5H2O
分子量：495.35
中文名稱：鹽酸大觀霉素，別名壯觀霉素、淋必治
英文名稱：Spectinomycin Hydrochloride
CAS 號：21736?83?4
分子式：C14H24N2O7.2HCl·5H2O
分子量：495.35
鹽酸大觀霉素藥典注射級原料藥詳細(xì)信息
鹽酸大觀霉素藥典注射級原料藥
理化性狀
白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；五水合物，有引濕性。溶解性：水中極易溶解；乙醇中幾乎不溶。理化特性：10% 水溶液 pH3.8?5.6；比旋度 + 15°~+21°；肌內(nèi)注射吸收迅速，血漿蛋白幾乎不結(jié)合；藥物原型主要經(jīng)腎臟排泄；腎功能減退，半衰期顯著延長，極易藥物蓄積；作用靶點(diǎn)為細(xì)菌核糖體 30S 亞基，抑制菌體蛋白合成；對淋球菌高度敏感，銅綠假單胞菌、普羅威登菌大多耐藥；與部分氨基糖苷存在不交叉耐藥。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 1007 圖）一致。2、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)（通則 0301）。3、HPLC 鑒別，主峰保留時間和鹽酸大觀霉素對照品保持一致。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸度、溶液澄清度與顏色、比旋度、結(jié)晶性、有關(guān)物質(zhì)（控制雙氫大觀霉素、N?去甲基大觀霉素等雜質(zhì)）、抽針試驗(yàn)、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、不溶性微粒檢查；含量測定采用高效液相色譜法，以大觀霉素計(jì)測定效價含量。
藥理作用與機(jī)理
氨基糖苷類抗生素原料藥；與細(xì)菌核糖體 30S 亞基結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)起始階段合成，發(fā)揮抑菌殺菌效果；對淋病奈瑟菌（含產(chǎn) β?內(nèi)酰胺酶耐藥淋球菌）具備強(qiáng)抗菌活性；對部分腸桿菌科革蘭陰性菌中等活性；對溶脲支原體有效；對沙眼衣原體、梅毒螺旋體無效；口服幾乎不吸收，僅適合肌內(nèi)注射給藥；藥物原型經(jīng)腎臟排出，腎功能下降排泄受阻，蓄積風(fēng)險升高。臨床適用：淋病奈瑟菌所致急性淋病，用于尿道炎、宮頸炎、直腸感染；用于青霉素過敏患者淋病替代治療。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
注射無菌制劑
僅限注射級原料，注射用鹽酸大觀霉素，深部肌內(nèi)注射治療淋??；?禁止靜脈給藥，無口服劑型。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
專用抗淋球菌氨基糖苷類注射原料藥；口服不吸收，僅限肌內(nèi)注射；對梅毒螺旋體無效，易掩蓋梅毒癥狀；腎功能不全極易蓄積；不可和其他氨基糖苷類隨意互換投料。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、密封，干燥處保存，防潮密封，防止吸潮降解。2、配液現(xiàn)配現(xiàn)用，水溶液不宜長時間存放；規(guī)避強(qiáng)堿環(huán)境，防止結(jié)構(gòu)破壞失效；避免與強(qiáng)腎毒性藥物聯(lián)合配伍。3、鹽酸大觀霉素、硫酸慶大霉素、鏈霉素抗菌譜、給藥途徑差異大，不可直接替換投料，完成處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說明書強(qiáng)制警示：僅深部肌內(nèi)注射，嚴(yán)禁靜脈給藥；腎功能不全禁用；淋病治療后需排除梅毒感染風(fēng)險；過敏風(fēng)險提示。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)；注射制劑必須使用藥典注射無菌級原料。
儲存條件
密封，干燥處保存
鹽酸大觀霉素藥典注射級原料藥
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