一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經(jīng)驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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辛伐他汀藥典原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
辛伐他汀藥典原料藥
中文名稱：辛伐他汀 英文名稱：Simvastatin
CAS 號：79902?63?9 分子式：C25H38O5 分子量：418.57
藥典歸屬：《中華人民共和國藥典》二部 HMG?CoA 還原酶抑制調(diào)血脂原料藥；按干燥品計算，含C25H38O5應(yīng)為 98.0%?102.0%
中文名稱：辛伐他汀 英文名稱：Simvastatin
CAS 號：79902?63?9 分子式：C25H38O5 分子量：418.57
藥典歸屬：《中華人民共和國藥典》二部 HMG?CoA 還原酶抑制調(diào)血脂原料藥；按干燥品計算，含C25H38O5應(yīng)為 98.0%?102.0%
辛伐他汀藥典原料藥詳細(xì)信息
辛伐他汀藥典原料藥
理化性狀
白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；屬于內(nèi)酯型前體藥物。溶解性：乙腈、甲醇、乙醇中易溶；水中幾乎不溶。理化特性：熔點(diǎn) 137?140℃；比旋度 + 285°~+298°；內(nèi)酯環(huán)遇酸、堿易水解開環(huán)生成無活性辛伐他汀酸；口服后肝臟水解轉(zhuǎn)化為 β?羥基酸發(fā)揮藥理活性；肝臟高度選擇性攝取，主要經(jīng)膽汁糞便排泄。
藥典鑒別項目
1、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜一致。2、HPLC 鑒別，主峰保留時間和辛伐他汀對照品保持一致。3、比旋度測定符合藥典限度要求。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
溶液澄清度與顏色、比旋度、有關(guān)物質(zhì)（HPLC 控制辛伐他汀酸、洛伐他汀等雜質(zhì)）、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；微生物限度；無注射用途；含量測定采用高效液相色譜法測定《藥學(xué)學(xué)報...。
藥理作用與機(jī)理
HMG?CoA 還原酶抑制劑調(diào)血脂原料藥；本身為無活性內(nèi)酯前藥，口服入肝水解生成活性 β?羥基酸；競爭性抑制膽固醇合成限速酶 HMG?CoA 還原酶，減少內(nèi)源性膽固醇合成；上調(diào)肝細(xì)胞低密度脂蛋白受體，加速血液 LDL?C 清除；降低總膽固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯，輕度升高高密度脂蛋白；同時具備抗動脈粥樣硬化、保護(hù)血管內(nèi)皮、抑制泡沫細(xì)胞生成等多效藥理作用。臨床適用：高膽固醇血癥、混合型高脂血癥；冠心病，降低心梗、腦卒中風(fēng)險，延緩動脈粥樣硬化進(jìn)展抖音百科。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
辛伐他汀片、膠囊，高脂血癥、冠心病口服調(diào)血脂制劑；禁止注射給藥。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
經(jīng)典內(nèi)酯結(jié)構(gòu)他汀類調(diào)脂原料藥，肝臟選擇性高；內(nèi)酯環(huán)對酸堿敏感，易水解降解；CYP3A4 介導(dǎo)藥物相互作用繁多，警惕橫紋肌溶解風(fēng)險；不可與其他他汀直接互換投料。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、遮光，密封，陰涼處（不超過 20℃）保存，避免高溫，防止內(nèi)酯水解降解產(chǎn)生辛伐他汀酸雜質(zhì)。2、配液工藝規(guī)避強(qiáng)酸、強(qiáng)堿條件，減少水解；避免與 CYP3A4 強(qiáng)抑制劑配伍，必須聯(lián)用時嚴(yán)格管控劑量。3、辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀藥效、代謝特點(diǎn)不同，不可直接替換投料，需要處方工藝驗證。4、制劑說明書重點(diǎn)警示：活動性肝病禁用；定期監(jiān)測肝功能；警惕肌痛、橫紋肌溶解不良反應(yīng)；孕婦哺乳期禁用。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)降解雜質(zhì)，選用藥典藥用級原料。
儲存條件
遮光，密封，陰涼處（不超過 20℃）保存
辛伐他汀藥典原料藥
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