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藥用重碳酸鈉口服注射原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
| 證書 | GMP證書 |
藥用重碳酸鈉口服注射原料藥
本品含NaHCO3應(yīng)為99.5%~100.5%（供注射、血液透析用），或不得少于99.0%（供口服用）。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；在潮濕空氣中即緩緩分解；水溶液放置稍久，或振搖，或加熱，堿性即增強(qiáng)。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鑒別】 本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應(yīng)。
本品含NaHCO3應(yīng)為99.5%~100.5%（供注射、血液透析用），或不得少于99.0%（供口服用）。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；在潮濕空氣中即緩緩分解；水溶液放置稍久，或振搖，或加熱，堿性即增強(qiáng)。
本品在水中溶解，在乙醇中不溶。
【鑒別】 本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應(yīng)。
藥用重碳酸鈉口服注射原料藥詳細(xì)信息
藥用重碳酸鈉口服注射原料藥
理化性狀
白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸；潮濕空氣中會(huì)緩緩分解；水溶液久置、加熱、振搖，堿性逐步增強(qiáng)。溶解性：水中溶解；乙醇中不溶。理化特性：0.2% 水溶液 pH≤8.6；50℃以上逐步分解放出 CO?，生成碳酸鈉；遇酸劇烈起泡釋放二氧化碳；是泡騰制劑二氧化碳來源。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、鈉鹽鑒別：灼燒火焰顯鮮黃色（通則 0301）。2、碳酸氫鹽鑒別：加稀鹽酸泡沸，氣體通入氫氧化鈣試液生成白色沉淀。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
堿度、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、干燥失重、重金屬、砷鹽、碳酸鹽；微生物限度；注射用規(guī)格嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素；含量測(cè)定采用鹽酸滴定法測(cè)定。
藥理作用與機(jī)理
兼具原料藥與輔料雙重屬性；口服抗酸，中和胃酸緩解胃酸過多；吸收后提升體內(nèi)碳酸氫根，堿化尿液，促進(jìn)酸性物質(zhì)排泄；注射劑型糾正代謝性酸中毒；輔料功能：pH 調(diào)節(jié)劑、泡騰劑氣源、堿化穩(wěn)定劑。臨床適用：胃酸過多；堿化尿液；代謝性酸中毒；外用沖洗；泡騰制劑輔料。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
碳酸氫鈉抗酸片；泡騰片、泡騰顆粒，泡騰產(chǎn)氣原料；
液體制劑
外用沖洗液，口服液 pH 調(diào)節(jié)；
注射制劑
僅限注射級(jí)原料，碳酸氫鈉注射液，糾正酸中毒；普通口服輔料不可直接用于靜脈注射，需注射專用級(jí)別。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
經(jīng)典抗酸原料藥，同時(shí)是泡騰制劑核心氣源；受熱受潮易分解轉(zhuǎn)化碳酸鈉；注意和碳酸鈉區(qū)分，不可直接互換投料。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、密封干燥保存，防潮，避免高溫，防止分解生成碳酸鈉使堿性升高。2、泡騰工藝嚴(yán)格控制環(huán)境濕度；避免和強(qiáng)酸物料直接混配。3、碳酸氫鈉與碳酸鈉不可直接替換投料，理化、堿性差異大，需要折算。4、高血壓、腎功能不全處方控制鈉總攝入量。5、注射制劑必須選用注射級(jí)，嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素。
儲(chǔ)存條件
密封，在干燥處保存
藥用重碳酸鈉口服注射原料藥
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