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266

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時(shí)間

2026/8/19 16:47:42

王伊

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?藥用明膠 膠凝成膜輔料產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書(shū) GMP證書(shū)
?藥用明膠 膠凝成膜輔料
本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。

【性狀】本品為淺黃色至黃棕色,透明或半透明微帶光澤的薄片、顆粒或粉末。

在熱水中易溶,在稀醋酸中溶解,在乙醇中不溶。

?藥用明膠 膠凝成膜輔料詳細(xì)信息

藥用明膠 膠凝成膜輔料

理化性狀

微黃色至黃棕色,透明或半透明帶有光澤薄片、顆粒或粉末;無(wú)臭,無(wú)味;具備引濕性;冷水浸泡吸水膨脹,吸水量可達(dá)自身 5?10 倍,不溶解;熱水可溶解,冷卻形成凝膠。溶解性:熱水、稀醋酸、甘油?熱水混合液溶解;乙醇幾乎不溶。理化特性:水溶液 pH3.6?7.6;等電點(diǎn) 4.8?5.2;凍力 Bloom 強(qiáng)度是核心質(zhì)控指標(biāo);固體干燥環(huán)境穩(wěn)定;高濕度環(huán)境吸潮變質(zhì);水溶液高溫長(zhǎng)時(shí)間加熱發(fā)生降解,凝膠強(qiáng)度下降;遇醛類(lèi)發(fā)生交聯(lián),凝膠不可逆改變。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、凝膠試驗(yàn):熱水溶解后 2?8℃放置 6h,凝凍型形成凝膠傾斜試管不流動(dòng),非凝凍型可自由流動(dòng)國(guó)家藥典委...。2、雙縮脲反應(yīng):水溶液加硫酸銅?試液顯藍(lán)紫色(蛋白質(zhì)特征反應(yīng))國(guó)家藥典委...。3、鞣酸沉淀反應(yīng):稀釋水溶液加鞣酸試液,產(chǎn)生渾濁沉淀。4、鈉石灰加熱釋放氨氣,證明含蛋白氮。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸堿度、凍力、黏度、鉻、重金屬、砷鹽、二氧化硫、干燥失重≤15.0%、熾灼殘?jiān)?.0%;微生物限度:需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g,霉菌酵母菌≤100cfu/g,不得檢出大腸埃希菌、沙門(mén)菌;供注射用規(guī)格額外增加細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒滅活相關(guān)驗(yàn)證;含量以凍力、黏度、氮含量控制。

藥理作用與機(jī)理

無(wú)直接藥理活性,口服在消化道被蛋白酶水解為氨基酸吸收;制劑層面只發(fā)揮輔料功能:成膜、凝膠、黏合、微囊包裹、助懸;口服膠囊囊殼在胃液內(nèi)快速溶脹崩解釋放藥物;可制備可吸收止血海綿,外科局部止血使用。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

硬膠囊、軟膠囊囊殼原料;片劑糖衣隔離層包衣材料;濕法制粒黏合劑;微囊、緩釋微球載體;錠劑;

半固體制劑

栓劑基質(zhì)組分;凝膠基質(zhì);

注射制劑

僅限供注射用明膠,血漿代用品;

醫(yī)用敷料

可吸收明膠止血海綿;?工業(yè)粗品嚴(yán)禁入藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

經(jīng)典動(dòng)物源蛋白藥用輔料;成膜、凝膠性能優(yōu)異;廣泛用于硬軟膠囊生產(chǎn);適配口服、外用、注射多劑型;凍力規(guī)格豐富,適配不同工藝需求。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封干燥保存,控制環(huán)境溫濕度,濕度高會(huì)吸潮結(jié)塊;避免醛類(lèi)物料接觸,防止蛋白交聯(lián)導(dǎo)致膠囊崩解遲緩。2、規(guī)避鞣酸、重金屬鹽、高濃度乙醇直接配伍,會(huì)造成蛋白沉淀失效。3、明膠水溶液極易染菌,現(xiàn)配現(xiàn)用,處方添加適宜抑菌劑;長(zhǎng)時(shí)間高溫加熱會(huì)降解降低凝膠強(qiáng)度。4、不同凍力(Bloom)規(guī)格不可直接替換投料,更換規(guī)格需要做處方工藝驗(yàn)證。5、注射制劑必須選用供注射用級(jí)別,嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素,完整病毒滅活工藝驗(yàn)證。

儲(chǔ)存條件

密封,在干燥處保存,控制環(huán)境相對(duì)濕度 35%?65%。

藥用明膠 膠凝成膜輔料

關(guān)聯(lián)品牌

一、工商信息公司全稱(chēng):萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司成立時(shí)間:2023-10-25(實(shí)際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)50年+,屬品牌延續(xù))法定代表人:李荷陽(yáng)注冊(cè)資本:300萬(wàn)元(實(shí)繳)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91610104MAD1X0M44D地址:陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號(hào)隆基大廈24層參保人數(shù):36人,規(guī)模:小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號(hào):原料藥大王,一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營(yíng):藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營(yíng)品種:原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體:制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...

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